Invivyd在研单克隆抗体VYD222获批新药研究申请，可中和当前新冠流行株

4月26日，Invivyd公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了其单克隆抗体（mAb）候选药物VYD222的新药研究（IND）申请。VYD222正被开发用于为易感人群，如免疫力低下的群体，提供针对COVID-19的免疫预防。目前，VYD222正在澳大利亚进行的一项Ⅰ期健康志愿者临床试验中接受评估。

新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19），简称“新冠肺炎”，世界卫生组织命名为“2019冠状病毒病”。2022年9月24日新加坡《联合早报》网站报道，世界卫生组织总干事谭德塞指出，现在距离宣布新冠疫情结束仍有很长的路要走。根据现有病例资料，新型冠状病毒肺炎以发热、干咳、乏力等为主要表现。重症病例多在1周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。

VYD222是一种在研的新型单克隆抗体候选药物，用于预防易感人群免患COVID-19。据统计，在全球范围内，免疫力低下的人群达数百万，仅在美国估计就有800万人，这类人群可能对COVID-19疫苗接种没有充分的反应，增加了他们患COVID-19而出现严重后果的风险。截至2023年4月，在美国还没有授权或批准用于预防COVID-19的单克隆抗体。

已有数据证明，VYD222对目前流通中的相关病毒变体具有体外中和活性，包括XBB.1.5。VYD222的设计参考自Invivyd的研究性单克隆抗体adintrevimab，以支持VYD222的加速开发。该抗体具有良好的安全数据，并在预防和治疗COVID-19的全球Ⅲ期临床试验中表现出有临床意义的结果。

2023年3月，Invivyd宣布挑选VYD222进行临床开发，并随后宣布对VYD222 Ⅰ期临床试验的第一批参与者给药。正在进行的Ⅰ期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的试验（NCT05791318），旨在评估VYD222在健康成人志愿者中的安全性、药代动力学、耐受性和血清病毒中和活性。剂量范围试验将评估三种不同的给药剂量，每种剂量均通过一次性静脉推注给药，以评估药物对于病毒演变的有效性。

Invivyd公司首席执行官Dave Hering评论："很高兴FDA批准了我们VYD222的申请。我们对正在进行的Ⅰ期VYD222临床试验取得的进展感到兴奋。目前已经完成了第一组患者的配药，并已进入第二组患者的配药阶段，Ⅰ期临床试验的初步结果将在第二季度公布。我们的Ⅰ期VYD222临床试验的迅速进展，以及FDA最近对VYD222申请的批准，是我们快速推进旨在跟进SARS-CoV-2病毒演变步伐的候选mAb的计划的重要步骤。"

Invivyd公司首席医疗官Pete Schmidt评论："对于全世界数百万可能无法从SARS-CoV-2疫苗中获得足够保护的免疫力不足人群来说，迫切需要新的治疗方法，以提供快速、被动的免疫力，而这种免疫力可来自于直接输送的mAbs。随着以前授权的抗SARS-CoV-2 mAbs对当前关注的变种失去活性，我们期待着继续与FDA和全球监管机构合作，推进VYD222和我们基于平台的开发方法。"