新冠肺炎预防：Evusheld长效抗体组合在美国获得紧急使用授权

2021年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Evusheld（原名AZD7442）的紧急使用授权（EUA），用于中度至重度免疫受损、可能无法对COVID-19疫苗接种产生足够的免疫反应、或不建议接种COVID-19疫苗的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）的COVID-19接触前预防。

Evusheld是两种长效单克隆抗体（150mg tixagevimab和150mg cilgavimab）的组合，是美国授权用于COVID-19暴露前预防的唯一抗体疗法，也是唯一以肌肉注射方式提供的COVID-19抗体。

全球大约2%的人面临着对COVID-19疫苗反应不足的风险。在美国，大约有700万人免疫力低下，可能从Evusheld的COVID-19暴露前预防中受益。这包括血癌患者以及正在接受化疗的其他癌症患者，以及器官移植后服用药物或正在服用免疫抑制药物治疗的多发性硬化症和类风湿性关节炎患者。

这一批准主要基于正在进行的PROVENT III期暴露前预防试验，该试验显示，与安慰剂相比，出现症状性COVID-19的风险有统计学上的显著降低（初期分析为77%，中位6个月分析为83%），对病毒的防护至少持续了6个月。需要继续进行随访来确定Evusheld所提供的保护时间。来自III期STORM CHASER暴露后试验和Evusheld I期试验的数据也支持了该EUA。在这些试验中，Evusheld的耐受性良好。 

美国科罗拉多大学医学院儿科和医学教授、PROVENT试验的主要研究人员Myron J. Levin博士表示：“在世界各地，数百万人即使接种了推荐剂量的疫苗，也没有产生足够的免疫反应，仍面临着感染COVID-19的严重风险。我很高兴能为我的患者提供Evusheld，该药物作为一种新选择，可以提供持久的保护，帮助人们恢复正常生活。”

参考资料：

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html