六个月一次：欧盟委员会批准长效BYANNLI®用于维持治疗成人精神分裂症

2021年11月23日，强生公司旗下的杨森制药公司宣布，长效非典型抗精神病治疗药物BYANNLI®（6个月服用一次的棕榈酸帕利哌酮；PP6M）获得欧盟委员会（EC）批准，用于接受1个月一次的棕榈酸帕利哌酮（PP1M）或3个月一次的棕榈酸帕利哌酮（PP3M）治疗后、临床稳定的成年精神分裂症患者的维持治疗。该批准使PP6M成为欧共体批准的第一个每年两次的成人精神分裂症药物，PP6M是欧洲现有的给药间隔最长的抗精神病药物。

西班牙巴塞罗那Clínic医院神经科学研究所巴塞罗那Clínic精神分裂症室（BCSU）主任Eduard Parellada教授表示：“近75%的精神分裂症患者会复发，而这往往是由于没有按计划服用处方药物。PP6M每年只需服用两剂，就可以提供12个月的症状控制，并防止复发。”

这一批准基于ROUTE 6研究，这是一项随机、双盲、非劣效的3期全球研究，旨在证明在之前使用帕利哌酮棕榈酸短效制剂稳定的参与者中，PP6M预防复发的效果不亚于PP3M。该研究招募了来自20个国家的702名成年精神分裂症患者。结果显示，在主要终点（12个月周期结束时首次复发时间）中，PP6M与PP3M相比并不差。在12个月时，接受PP6M治疗的患者中，92.5%无复发，接受PP3M治疗的患者中，95.1%无复发。（复发的定义为精神病住院、阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分增加、个人PANSS项目得分增加、导致自我伤害或自杀/杀人意念的暴力行为。）

PP6M的安全性与先前PP1M和PP3M的研究一致，没有出现新的安全信号。ROUTE 6研究的PP6M组最常见的治疗突发不良反应（≥5.0%）包括体重增加（8.4%）、注射部位疼痛（7.7%）、头痛（6.7%）和上呼吸道感染（5.0%），没有意外的严重不良反应。

此前，PP6M曾获欧盟人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，并于2021年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗成人精神分裂症。欧盟委员会的批准在欧盟所有27个成员国以及欧洲经济区国家（挪威、冰岛和列支敦士登）有效。

参考资料：

https://www.janssen.com/european-commission-approves-byannli-6-monthly-paliperidone-palmitate-pp6m-maintenance-treatment