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FDA授予双特异性抗体LAVA-051用于治疗CLL的孤儿药称号

作者
郭药师
阅读量:483
文章来源:医伴旅
2025-01-20 09:45:49

LAVA Therapeutics N.V.宣布,FDA已授予LAVA-051孤儿药称号,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,该药物是一种CD1d靶向的Gammabody。

这种双特异性抗体旨在通过优先激活γ-δT细胞和1型自然杀伤性T(NKT)细胞,使免疫系统来攻击表达CD1d的癌细胞。 LAVA-051能以靶向依赖的方式激活Vγ9Vδ2 T细胞和不变NKT细胞。

LAVA Therapeutics N.V.总裁兼首席执行官Stephen Hurly表示:“我们很高兴LAVA-051获得了FDA的孤儿药指定,LAVA-051是我们现成的Gammabody平台中最先进的候选产品,旨在充分释放这一特殊效应细胞群的抗癌潜力。这一指定将有助于加强我们与FDA在LAVA-051开发方面的沟通。”

1/2期试验(NCT04887259)目前正在探索单药LAVA-051在CD1d阳性CLL、多发性骨髓瘤和急性骨髓性白血病(AML)患者中的安全性和有效性。

在试验的第一部分,即剂量递增部分,将通过静脉输注给予双特异性抗体,并逐步递增,直到达到估计的治疗剂量水平。在研究的剂量扩展部分,参与者将按照第一部分中确立的多发性骨髓瘤和/或CLL和/或AML的疾病特异性队列中的推荐2期剂量给予LAVA-051。

试验第一部分的主要终点是治疗前28天内的剂量限制性毒性的频率和不良反应(AEs)的频率。对于第二部分,研究人员将重点关注AEs的频率和严重程度,以及出现抗肿瘤反应的患者数量。

第一部分的次要结果衡量标准是对治疗有反应的患者数量。在这两部分研究中,研究人员还将检查LAVA-051的药代动力学、与Vγ9Vδ2 T细胞和CD1d阳性细胞结合的药物形式的生物标记物,以及对LAVA-051产生抗药物抗体的患者的发病率。

剂量递增阶段的研究结果预计将在2022年上半年公布。2a期扩展队列的一线临床数据预计将在2022年下半年公布。

参考资料:

https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-bispecific-antibody-lava-051-for-cll

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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