FDA给予REGEN-COV®用于治疗和预防新冠肺炎的优先审查资格

2021年10月14日，Regeneron制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经给予REGEN-COV®（casirivimab imdevimab）的生物制剂许可申请（BLA）优先审查资格，以治疗未住院的新冠肺炎患者，以及作为新冠肺炎的预防措施。FDA指定的目标行动日期为2022年4月13日，他们目前正计划在该日期之前举行一次咨询委员会会议，以讨论该申请。

该BLA得到了两项积极的3期试验的支持，这两项试验涉及6000多名患者，评估了REGEN-COV治疗已感染新冠肺炎的非住院患者的有效性和安全性，以及预防新冠感染者无症状家庭接触者（包括未感染者和已感染的接触者）的症状性感染。预计今年晚些时候将提交第二份BLA报告，报告的重点是新冠肺炎住院患者的治疗情况。

欧盟（EU）的监管申请也在进展中。本周早些时候，欧洲药品管理局（EMA）接受了同一抗体鸡尾酒的上市许可申请的审查，该抗体鸡尾酒在欧盟和美国以外的其他国家被称为Ronapreve™，可以治疗未住院的感染患者，或作为新冠肺炎的预防措施。

在美国，REGEN-COV尚未获得FDA批准，但目前已获得紧急使用授权（EUA），用于治疗已经感染但尚未住院的患者，或处于某些接触后预防环境中的轻度至中度新冠肺炎感染的高风险人群。作为美国政府资助项目的一部分，REGEN-COV可免费提供给符合条件的人，9月，Regeneron宣布与美国政府达成一项新协议，在2022年1月前再提供140万剂1200毫克的REGEN-COV。

参考资料：

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-regen-covr-casirivimab-and-imdevimab-priority-review