药品名称:Bonjesta
中文名称:Bonjesta复方缓释片
英文名称:doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride
全部名称:Bonjesta、Bonjesta复方缓释片、doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride
BONJESTA 缓释片是粉红色、圆形、薄膜衣片,含有 20 mg 琥珀酸多西拉敏和 20 mg 盐酸吡哆醇,一面印有孕妇的粉色图像,另一面印有“D”。
BONJESTA 适用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。
1、最初,睡前(第1天)口服一片 BONJESTA 缓释片。如果该剂量在第二天充分控制症状,则继续每日睡前服用1片。但是,如果第2天症状持续存在,则将每日剂量增加至早晨1片和睡前1片。最大推荐剂量为每天2片,早晨1片,睡前1片。
2、用一杯水空腹服用。整片吞服。请勿压碎、咀嚼或掰开 BONJESTA 片剂。
3、每日服用,不按需服用。重新评估妊娠进展期间继续需要使用 BONJESTA 的女性。
BONJESTA 禁用于患有以下任何疾病的女性:
1、已知对琥珀酸多西拉敏、其他乙醇胺衍生物抗组胺药、盐酸吡哆醇或制剂中的任何非活性成分过敏
2、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂可增强和延长 BONJESTA 对中枢神经系统的不良影响。
1、嗜睡和重度嗜睡
由于琥珀酸多西拉敏(一种抗组胺药)的抗胆碱能特性,BONJESTA可能引起嗜睡。女性在使用 BONJESTA 期间,应避免从事需要完全精神警觉的活动,如驾驶或操作重型机械,直至其医疗保健提供者批准这样做。
如果女性同时使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂(包括酒精),不建议使用BONJESTA。联合用药可能导致重度嗜睡,进而导致跌倒或事故。
2、伴随疾病
BONJESTA 具有抗胆碱能特性,因此,以下女性应慎用:眼内压升高、窄角型青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻或膀胱颈梗阻。
3、对尿液筛查美沙酮、阿片类药物和磷酸苯环己哌啶 (PCP) 的干扰
有报告称,使用琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇时,美沙酮、阿片类药物和 PCP 的尿液筛查试验呈假阳性。
主要不良反应为嗜睡
1、妊娠
风险总结
BONJESTA 拟用于治疗保守治疗无效的妊娠女性的恶心和呕吐。在整个标签中讨论了母体风险。在妊娠女性的流行病学研究中未报告先天性畸形风险增加。
在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
2、哺乳期
风险总结
使用 BONJESTA 期间,女性不应哺乳。
琥珀酸多西拉敏的分子量足够低,预期可进入乳汁。在可能通过乳汁暴露于琥珀酸多西拉敏的乳儿中报告了兴奋、易怒和镇静。患有呼吸暂停或其他呼吸系统综合征的婴儿可能特别容易受到 BONJESTA 镇静作用的影响,导致其呼吸暂停或呼吸系统疾病恶化。
盐酸吡哆醇可经乳汁分泌。尚无可能通过乳汁暴露于盐酸吡哆醇的婴儿发生不良事件的报告。
3、儿童用药
尚未确定 BONJESTA 在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
儿童多西拉敏过量曾报告死亡。药物过量病例的特征为昏迷、癫痫大发作和心跳呼吸骤停。儿童发生心跳呼吸骤停的风险似乎较高。据报道,儿童的中毒剂量超过1.8 mg/kg。1例3岁儿童在摄入 1 000 mg 琥珀酸多西拉敏后18小时死亡。然而,多西拉敏的摄入量、血浆水平与临床症状之间无相关性。
储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
保持瓶密闭,防潮。请勿从瓶中取出干燥剂罐。
美国Duchesnay Inc.