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Trutakna适用于具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者,具体临床应用需符合以下条件和限制。
经肾活检确诊为原发性IgAN的成人(年龄≥18岁),且存在疾病进展的高危因素。
基线估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。
24小时尿蛋白-肌酐比值(UPCR)≥1g/g,或24小时尿总蛋白排泄量≥1.0g。
患者须已接受稳定剂量的最大耐受性RAS抑制剂治疗,可联合SGLT2i或MRA。
排除其他肾小球疾病及入组前12周内接受过全身免疫抑制剂治疗者。
适应症基于蛋白尿降低获得加速批准,尚未证实能长期延缓肾功能衰退,持续批准取决于确证性试验的临床获益验证。临床医师应严格依据上述指征筛选患者,结合个体化风险评估制定治疗决策。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761486

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