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维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)
维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)
维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)
全部名称
维汀特立妥珠单抗、Telisotuzumab vedotin-tllv、Emrelis
适应人群
用于治疗成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),需经FDA批准的检测方法确认肿瘤存在高c-Met蛋白过表达(≥50%肿瘤细胞呈强阳性3+染色),且患者既往接受过至少1种系统治疗。[ 详情 ]
 规格:
20mg/瓶/盒
  剂型:
冻干粉
 厂家:
美国艾伯维
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)的用药指南

成人常规剂量

非小细胞肺癌

1.9mg/kg,静脉输注,每2周1次最大单次剂量:190mg用药周期:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

输注时长:至少30分钟。

患者筛选:需经美国FDA批准的检测方法,确认肿瘤存在高c-Met蛋白过表达。

适应症:用于治疗既往接受过1种系统治疗、高c-Met蛋白过表达(≥50%肿瘤细胞呈强阳性3+染色)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

肾功能剂量调整

肾功能不全暂无相关数据。

肝功能剂量调整

轻度肝功能不全(总胆红素≤正常上限、且天冬氨酸转氨酶>正常上限;或总胆红素1~1.5倍正常上限、伴任意天冬氨酸转氨酶水平)无需调整剂量。

中/重度肝功能不全(总胆红素>1.5倍正常上限、伴任意天冬氨酸转氨酶水平):不推荐使用。

中/重度肝功能不全患者,单甲基奥瑞他汀(MMAE)暴露量会升高,不良反应风险随之增加。

剂量调整方案

推荐减量梯度

首次减量:1.6mg/kg,静脉输注,每2周1次。

二次减量:1.3mg/kg,静脉输注,每2周1次。

三次减量:1.0mg/kg,静脉输注,每2周1次无法耐受1.0mg/kg剂量者,永久停药。

周围神经病变

2级/3级:暂停用药,直至恢复至≤1级;恢复后按下一较低剂量给药。

4级:永久停药。

间质性肺病/肺炎

1级:疑似病例立即停药,尽早启用糖皮质激素;影像学完全缓解后可重启治疗。

≥2级:永久停药。

角膜炎

2级:暂停用药,转诊眼科专科检查并予对症治疗(如润滑滴眼液、糖皮质激素滴眼液);恢复后可按原剂量给药。

3级/4级:转诊眼科治疗后,永久停药。

输注相关反应

1~3级:中断输注并予支持治疗;恢复后输注速率减半,后续输注可根据耐受情况逐步恢复速率;既往发生反应者,后续输注需常规预防性用药。

4级:永久停药并予支持治疗。

外周水肿

≥2级:首次发作,停药至恢复至≤1级后按原剂量给药;再次发作,恢复后按下一较低剂量给药。

其他不良反应

3级:首次发作,停药至恢复至≤1级后按原剂量给药;再次发作,恢复后按下一较低剂量给药。

4级:永久停药。

注意事项

禁忌症:尚不明确。

儿童:18岁以下患者的安全性与有效性尚未确立。

透析

暂无相关数据。

其他说明

给药要求

仅可静脉输注,需使用专用输液管路,搭配0.2μm或0.22μm聚醚砜、聚偏氟乙烯或聚酰胺材质在线过滤器。

复溶后药液需检查;出现变色、浑浊或可见微粒时,废弃。

冷藏稀释液需回温至室温后再输注。

严禁与其他药物混合输注,不可共用输液管路。

输注相关反应预防性用药

既往发生输注反应者,后续输注前30~60分钟给药:

抗组胺药:苯海拉明25~50mg,或法莫替丁20mg,静脉注射/口服。

解热镇痛药:对乙酰氨基酚650~1000mg,静脉注射/口服。

糖皮质激素:甲泼尼龙125mg(等效剂量),静脉注射。

储存要求

未开封药瓶:2~8℃冷藏,原盒避光;严禁冷冻、摇晃;复溶前回温至室温。

复溶药液:2~8℃冷藏,24小时内使用,严禁冷冻、摇晃。

稀释药液:2~8℃冷藏≤24小时;室温(9~30℃)下额外存放≤4小时;严禁冷冻、摇晃。

配制要求

输注前需完成复溶与稀释,具体步骤参考药品说明书。

输液相容性

仅可与注射用无菌水、0.9%氯化钠注射液配伍。

重要提示

本适应症基于客观缓解率(ORR)与缓解持续时间(DOR)获加速批准,完全获批需确证试验验证。

维汀特立妥珠单抗为危险药物,配制、给药、废弃需遵循特殊规范。

监测项目

输注全程:监测输注相关反应。

用药期间:监测周围神经病变、眼表疾病、间质性肺病/肺炎相关症状。

患者用药指导

用药期间若出现手脚麻木刺痛、肌无力、呼吸异常、眼部不适或视力变化,及时就医。

输注时出现发热、寒战、皮疹、呼吸困难,立即告知医护人员。

育龄女性:用药期间及末次给药后2个月内高效避孕。

育龄男性:用药期间及末次给药后4个月内高效避孕。

哺乳期:用药期间及末次给药后1个月内禁止哺乳。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

    参考资料: FDA说明书获批于2025年5月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761384

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    药品别称
    维汀特立妥珠单抗、Telisotuzumab vedotin-tllv、Emrelis
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