他克莫司胶囊(ASTAGRAFXL)的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

他克莫司胶囊(ASTAGRAFXL)的简介

该胶囊主要用于预防和治疗器官移植(尤其是肝、肾移植)后的排异反应，也可作为特应性皮炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的二线治疗药物。

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他克莫司胶囊说明书概述

他克莫司胶囊是一种强效免疫抑制剂，最早于1993年在日本获批上市。其活性成分他克莫司，是一种从链霉菌属中分离出的钙调神经磷酸酶抑制剂，通过抑制T淋巴细胞活性及白介素-2等淋巴因子的生成，发挥免疫抑制作用。

药品称呼

通用名称：他克莫司胶囊(普乐可复)

商品名称：ASTAGRAFXL

FKBP1AxmTOR

规格：0.5mg*100片/盒；

性状：片剂。

【孕妇】可能对胎儿有害，不建议在怀孕期间使用。

【哺乳期女性】他克莫司可通过乳汁分泌，哺乳期间使用可能对婴儿有害。

【具有生殖潜力的男性和女性】使用前应考虑生育风险，必要时采取避孕措施。

【儿童使用】适用于4岁及以上的肾移植儿童，且能够吞服胶囊。

【老年人使用】需小心用药，通常从较低剂量开始。

【肾功能损害】肾功能受损者需监控药物血浓度，必要时调整剂量。

【肝功能损害】肝功能不全者可能需调整剂量，特别是重度肝损害患者。

已知对他克莫司过敏的患者禁用。

与CYP3A抑制剂和诱导剂的相互作用：强效CYP3A抑制剂(如酮康唑、利托那韦)会增加他克莫司血浓度，导致神经毒性等不良反应；而CYP3A诱导剂(如利福平)则可能减少其疗效。

胶囊形式，含有相应剂量的他克莫司。

建议遵循常规药品储存原则，避光、密封保存。

日本东和制药

参考资料：FDA说明书，FDA更新于2023年09月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204096

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