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马塔西单抗为组织因子途径抑制物(TFPI)拮抗剂,可能增加血栓栓塞并发症的风险。
存在血栓栓塞事件独立危险因素的患者使用马塔西单抗时血栓栓塞事件风险可能升高。尚未在有既往血栓栓塞事件史的患者中进行研究。对于已知有血栓栓塞危险因素的患者,应权衡使用马塔西单抗的获益与风险。
如出现与血栓栓塞一致的诊断性发现,应中断马塔西单抗预防性治疗,根据临床指征进行处理。
如接受马塔西单抗预防性治疗的患者需要使用凝血因子VIII或凝血因子IX产品或旁路制剂,建议按照产品标签使用最低有效剂量。
马塔西单抗可能引起超敏反应(包括但不限于荨麻疹和瘙痒)。如接受马塔西单抗治疗的患者发生严重超敏反应,应建议患者停用马塔西单抗并立即寻求紧急治疗。
基于作用机制,孕妇使用马塔西单抗可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。应建议具有生殖潜力的女性在马塔西单抗治疗期间及末次给药后2个月内使用有效避孕措施。
与作用机制和止血效应一致,马塔西单抗可引起纤维蛋白D-二聚体和凝血酶原片段1.2水平升高。曾报告这些生物标志物水平出现散发性或短暂性升高,超出生理值范围,但未发现相关安全性问题。对于接受马塔西单抗治疗的患者,这些凝血生物标志物可能无法作为临床决策中怀疑血栓形成(如深静脉血栓[DVT]和肺栓塞[PE])的可靠预测指标。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2026年6月5日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761369

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