一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

1 有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史； 

2 第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史； 

3 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms； 

4 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病； 

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药； 

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者； 

7 妊娠期或哺乳期女性； 

8 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）; 

9 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者； 

10 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平； 

11 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险； 

12 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏； 

13 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。