评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2 年龄：18~75周岁；ECOG PS评分：0~1分；

3 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者

4 接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留；且术后无复发或远处转移的证据；

5 病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%（ki-67需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌

6 骨上淋巴结的转移

7 受试者参加本研究前已按照诊疗规范完成辅助和/或新辅助化疗。

8 血常规检查需符合标准

术后为什么需要进行辅助治疗？

通俗来讲，乳腺癌手术的目的在于尽可能的根治性切除肿瘤组织。但是即使手术再成功，也无法保证所有的肿瘤细胞都已被切除干净。有可能在手术前或者术中，就有肿瘤细胞偷偷转移到了身体的其他部分，伺机转移和复发。辅助治疗的目的是为了进一步清除潜藏在身体内的肿瘤细胞，减少术后复发转移，有效延长患者的生存期。辅助治疗主要包括化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗手段。

1 存在局部及区域复发性疾病（包括对侧腋窝淋巴结），或淋巴结阴性乳腺癌；

2 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；

3 既往接受过氟维司群或CDK4/6抑制剂等药物治疗；

4 已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；

5 随机前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。

注：以上为部分入排条件

CDK全称是细胞周期蛋白依赖性激酶，是一种调控细胞生长和分裂的关键因子。CDK4和CDK6控制着细胞从G1期到S期的转变。在很多恶性肿瘤尤其是激素受体(HR)阳性的乳腺癌中，CDK4/6过度活跃，促使癌细胞增殖扩散。CDK4/6抑制剂会抑制肿瘤细胞的增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。

目前，全球共批准四款CDK4/6抑制剂：哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及曲拉西利。在研的有多款，正在开展临床试验