项目介绍
一项在系统性标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤患者中评估ABO2011单药安全性、药代动力学和药效学(PK/PD)及初步有效性的I期临床研究
适应症
系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤
项目用药
mRNA新型药物ABO2011
入选条件
1.受试者必须为18岁及以上;
2.能够签署知情同意书,包括依从知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制。
3.经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤;
4.既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性(不可耐受毒性定义:≥Ⅳ级的血液学毒性;或≥Ⅲ级的非血液学毒性;或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害),且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤;
5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1;
6.预期生存期大于12周;
7.至少有一处浅表或深部可进行瘤内给药和活检的病灶(穿刺方向具有10 mm或以上直径的肿瘤);
8.经研究者评估除存在可用于ABO2011瘤内注射病灶外,至少存在一个可测量病灶;
9.存在肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检,并且如可行,须同意在基线和治疗中提供肿瘤组织标本。如患者有筛选前1年内存档的标本,由研究者判断是否可以替代基线活检。(活检的病灶,穿刺方向具有10 mm或以上直径的肿瘤);
10.器官功能水平必须符合下列要求
排除条件
1.既往5年内患有其它恶性肿瘤,但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外;
2.存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移;
3.严重心脏病病史,例如:纽约心脏学会(NYHA)≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死,或需要抗心律失常治疗(允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛)的心律失常类疾病等;
4.控制不佳的临床并发症,包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压(收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg)和降糖治疗不能控制的2型糖尿病(空腹血糖≥ 8.9 mmol/L),控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗;
5.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病,例如:系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等;1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)可以被纳入试验。
6.受试者携带:
1)已知人类免疫免疫缺陷病毒(HIV)
2)活跃性乙型肝炎病毒感染(乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV]DNA高于检测上限)
3)活跃性丙型肝炎病毒感染(抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于检测下限)
注:有慢性HBV或HCV感染病史的受试者如果疾病稳定且在治疗中得到充分控制,则可由研究者决定受试者是否有资格入组研究。
7.筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗;
8.首次给药前的14天内接受过放疗;
9.首次给药前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定;
10.首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术
注:以上为部分入排条件
试验中心
北京市,山西省,广东省