免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
医伴旅
临床招募
招募中
【实体瘤】​GT101注射液
药物临床试验登记与信息公示平台
适应症
一线治疗失败的宫颈鳞癌或恶性黑色素瘤患者
项目用药
​GT101注射液
治疗阶段
二线
试验分期
Ⅰ期
您的专属临床招募客服
联系我们,为您精准匹配合适项目。
临床招募流程

01
查找项目
通过招募信息库查项目
02
联系我们
招募专员进行初筛
03
签署同意
签署知情同意书
04
成功入组
成功参加临床试验
我要报名
项目介绍
适应症
项目用药
入选条件
排除条件
试验中心
项目介绍
GT101注射液治疗实体瘤患者(TIL)
适应症
一线治疗失败的宫颈鳞癌或恶性黑色素瘤患者
项目用药
​GT101注射液
入选条件

1 自愿加入研究,签署知情同意书,愿意而且能够遵守研究方案;

2 年龄18~55周岁(以签署知情同意当日计算);

3 经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤;

4 经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗;

5 至少有一个可切除的肿瘤病灶,用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;

6 取样后,还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶;

7 预期生存时间≥12周;

8 重要器官的功能符合下列要求(手术前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗):

a)血常规检查:

中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;

淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L;

血小板计数(PLT)≥100×109/L;

血红蛋白(Hb)≥90g/L;

b)肝功能检查: AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,但下列情况除外:

若确诊肝转移:AST和/或ALT≤5×ULN;

若经证实肝或骨转移:碱性磷酸酶≤5×ULN;

若确诊Gilbert综合征:总胆红素≤3.0mg/dL;

c)肾功能检查:肌酐清除率(CrCL)≥45mL/分钟(采用Cockcroft-Gault公式),或血清肌酐在正常范围内;且尿蛋白<2+;

d)凝血功能检查:APTT≤1.5×ULN,同时INR或PT≤1.5×ULN;

e)心脏彩超检查:左室射血分数(LVEF)≥50%;

f)肺功能检查:FEV1≥60%;

9 非手术绝育的育龄期女性,需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1年内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)进行避孕;非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的7天内血清HCG检查必须为阴性;

10 在肿瘤取样前,既往治疗引起的不良反应已经恢复(CTCAE 5.0≤1);

11 在肿瘤切除之前,必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。

排除条件

1 活动性的中枢神经系统(CNS)转移;

2 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组(手术取样前,临床证据显示症状已经缓解≥1周,可以入组);

3 在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤(不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌);

4 头颈部肿瘤有坏死病灶,经研究者评估有大出血风险;

5 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案;适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗;

6 筛选时肺功能良好;

7 患有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病(>10mg/天的泼尼松或等价激素);

8 显著临床意义的心血管疾病史者,包括但不局限于:(1)充血性心衰(NYHA 分级>2级);(2)不稳定性心绞痛;(3)过去3个月中发生过心肌梗塞; (4)任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常;

9 手术取样前5个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等;

10 通过病史或CT检查发现,入组前1年内有活动性肺结核感染者,或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者;

11 需使用系统抗感染治疗的活动性感染(局部使用抗生素除外)或在筛选期间发生原因不明发热>38.5℃者(肿瘤热除外);

12 有免疫缺陷病史,包括HIV血清检测阳性;

13 活动性乙肝或丙肝;HBsAg或HBcAb阳性的受试者,如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限,可参与本研究;HCV抗体阳性的受试者,如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究;携带者参加研究,需酌情安排抗病毒治疗,并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测;

14 存在难治性或顽固性癫痫,大量腹水,活动性消化道出血,或IL-2使用禁忌症的情形;

15 清淋预处理前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。

试验中心
北京市,天津市,上海市,江苏省,浙江省,福建省,河南省,重庆市,四川省
正品保障
正品保障 放心选购
厂家直采
厂家授权 正品渠道
专业药师
一对一用药指导
品类齐全
海外药房 药品齐全
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182