比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究

1 成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参
加研究。 
2 经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。 
3 末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。 
4 根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。 
5 ECOG评分为0或1。 
6 必须具有充分的器官功能。 
7 预期存活时间必须≥3个月。 
8 在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。

1 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。 
2 首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接
受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。 
3 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。
4 存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。 
5 用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。 
6 有活动性胃肠疾病。
7 有活动性间质性肺疾病或肺炎。
8 在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
9 在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。 
10 对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。 
11 有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。 
12 在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。 
13 研究者认为受试者不适合参加临床试验。 14 处于妊娠期或哺乳期。