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靶向BRCA突变PARP抑制剂HTMC0435片招募晚期实体瘤患者
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适应症
晚期恶性实体瘤
项目用药
HTMC0435片
治疗阶段
三线及以上
试验分期
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项目介绍
评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

适应症
晚期恶性实体瘤
项目用药
HTMC0435片
入选条件
1 年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限; 
2 剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者; 
3 剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者; 
4 预期生存时间≥3个月; 
5 ECOG体力状况评分为0~1; 
6 首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常; 
7 理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 
排除条件

1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者; 

2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗; 

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外); 

4 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者; 

5 患有严重心脑血管疾病史者; 

6 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML); 

7 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶); 

8 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者; 

9 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性; 

10 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复; 

11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者; 

12 除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。 

试验中心
上海市,安徽省,山东省
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