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多靶点抑制剂恩曲替尼招募ALK或ROS1阳性肺癌患者
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肺癌
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Entrectinib胶囊(恩曲替尼胶囊)
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项目介绍

在ALK阳性或ROS1阳性的 III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性和安全性研究

适应症
肺癌
项目用药
Entrectinib胶囊(恩曲替尼胶囊)
入选条件

1. 年龄≥18,ECOG≤2,患者已知ALK+或ROS1融合阳性

2. 组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的III期(AJCC第8版)鳞状或非鳞状组织学NSCLC

3. 为了精准分期, 第一剂cCRT或sCRT前的42天内进行的全身PET-CT (颅底到大腿中部) 

4. 既往接受过至少两个周期的含铂的cCRT或sCRT

(1)cCRT(同步)或sCRT(序贯)必须在研究随机前1至42天内完成

(2)对于cCRT,最后一个周期的静脉化疗必须在末次放疗(RT)之前或同时完成给药;对于sCRT,最后一个周期的静脉化疗必须在RT之前完成给药

(3)在cCRT的情况下,不允许巩固化疗,但在同步CRT前给予化疗是可以接受的(但不超过一个周期)

5. 放疗治疗辐射总剂量为60Gy(±10%)(54Gy-66 Gy)

6. 确认可获得肿瘤组织标本

排除条件

1. 任何既往NSCLC病史

2. 合并其他突变如EGFR突变

3. 肝脏疾病,乙肝表面抗原阳性,已知的丙肝抗体阳性患者

4. 有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎(包括放射性肺炎), 既往cCRT或sCRT治疗引起的≥2级的非感染性肺炎

5. 既往接受过ALK抑制剂或ROS1抑制剂治疗

6. 既往出现任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未缓解的1级免疫介导的不良事件

7. 既往cCRT或sCRT出现>2级的未缓解毒性

8. 既往接受过CD137激动剂/免疫检查点阻断治疗

试验中心
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