1 能够自愿签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的访视要求和试验流程安排 

2 在签署知情同意书时年龄为18～80周岁（含边界值） 

3 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗、或现阶段不适用标准治疗 

4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分 

5 预期生存期≥3个月 

6 根据RECIST 1.1标准，存在至少一个可测量病灶 

7 受试者接受研究治疗前应停用所有的抗肿瘤治疗，且既往抗肿瘤治疗引起的毒性已恢复至CTCAE v5.0评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等） 

8 受试者首次给药前的既往治疗需要满足一定的洗脱期要求 

9 受试者具有充分的器官功能（血常规检查前14天内未使用任何血液成分或造血生长因子） 

血液学：绝对中性粒细胞计数 ≥1.5 x 109/L；血小板 ≥75 x 109/L；血红蛋白 ≥85 g/L 

肾功能：肾功能 肌酐清除率（CrCL）≥ 50 mL/min（根据CockcroftGault公式计算）或血肌酐≤1.5 × ULN

肝功能：总胆红素 ≤1.5 × ULN（Gilbert综合征患者≤ 3 × ULN且直接胆红素在正常范围）；ALT和AST ≤3 × ULN（肝转移或肝细胞癌患者≤5 × ULN）

凝血：INR和凝血酶原时间；凝血酶原时间≤1.5 × ULN 和/或 INR＜1.5（对于使用预防性抗凝治疗的受试者，INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）活化部分凝血酶时间 ≤1.5 × ULN

12-导联心电图：QTc（Fridericia公式校正） 男性≤450 ms或女性≤470 ms

10 具有生育能力的女性受试者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（有生育能力的男性受试者为3个月内）采取有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性

1 存在无法吞咽、肠梗阻、慢性腹泻或其他经研究者评估认为可能显著影响研究药物吸收的因素 

2 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫治疗相关不良事件（irAE）或≥2级免疫相关性心肌炎（除外经激素替代疗法可以控制的内分泌系统irAE或其他经研究者判断允许继续接受免疫治疗的情况） 

3 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏 4 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组 

5 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（除外：控制良好的I型糖尿病；仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症） 

6 首次用药前3年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌 

7 有严重的心脑血管疾病史 

8 目前患有间质性肺炎，或既往曾患需要激素治疗的间质性肺炎（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化） 

9 存在需要抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染（包括肺结核、梅毒等） 

10 活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数>500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限） 

11 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史 

12 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 

13 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、精神病等）或其他任何情况

试验分组