KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF） 

2 年龄 ≥ 18 岁 

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌 

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性 

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗 

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分 

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1） 

8 有充分的器官和骨髓功能 

9 预期生存时间 ≥ 3 个月 

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者 

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级； 

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）； 

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2； 

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂； 

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎； 

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤； 

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病 

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者； 

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药； 

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液； 

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 

15 妊娠或哺乳期妇女； 

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。