一项评价GH35 片在 KRAS 突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学特征及初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究

1、经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤受试者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗；

2、具备研究者认可的基因检测报告显示KRAS突变 ；

3、依据RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶；

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分；

5、预期生存时间≥12周。

1、首次研究用药前14天或3个已知药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药等抗肿瘤治疗 ；

2、 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。(备注：益方生物D-1553 、勃林格殷格翰BI1701963、安进Sotorasib AMG-510、Adagrasib  MRTX849等）；

3、 对研究药物任何活性或非活性成分过敏者 ；

4、 未控制的全身感染；

5、严重心血管系统疾病 ；

6、 患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征），研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除；

7、 经研究者评估的临床不稳定的中枢神经系统（CNS）转移。