评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序； 

2 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件：

a)研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断适合注射用白蛋白紫杉醇单药进行抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。

b)根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶。 

3 年龄≥18周岁； 

4 首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或1 分； 

5 预期生存时间≥3个月； 

6 首次给药前7天内主要器官功能正常[首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗]，满足以下标准：

a)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； 

b)生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5倍ULN 且根据标准的Cockcroft-Gault公式（附录一）：肌酐清除率≥30 mL/min；

c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN； 

7 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后6个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入组前7天内血清妊娠试验阴性。

1 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）； 

2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0版，> 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者； 

3 未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组； 

4 首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤除外，如原位癌、基底细胞癌等； 

5 存在以下任何的合并疾病：

a)严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 标准），未经控制的高血压（通过稳定的治疗后，收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg得以控制的稳定的除外）等；

b)有明确的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3级周围神经病变等；

c)严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等；

d)未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L者）；

e)需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过1周，并且将继续使用），包括结核感染等；

f)活动性HBV（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或HCV感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或HIV阳性；

g)身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等。 

6 存在以下既往病史：

a)在研究治疗首次给药前28天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在研究期间需要进行大手术治疗；

b)首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等； 

7 存在以下既往/合并用药或治疗者

a)首次给药前2周内或5 个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者；

b)研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；

c)首次给药前4周内接种疫苗或预期在研究给药期间接种疫苗者；

d)预计可能在首次给药后2个月内行放射治疗或血液透析者； 

8 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者； 

9 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。