该研究为一项多中心、双盲临床研究,入组年龄 ≥ 12 岁的 PGTC 癫痫或 IGE 患者;将这些患者随机分配至接受安慰剂或吡仑帕奈治疗,治疗时间包括 4 周的剂量滴定期(吡仑帕奈由 2 mg/d 滴定至 8 mg/d 或患者最高耐受剂量)以及 13 周的治疗维持期。
主要终点为每隔 28 天评估 PGTC 发作频率的变化(患者治疗期与基线相比)。关键次要终点为 50% 的 PGTC 癫痫患者应答率(患者治疗维持期与基线相比 PGTC 癫痫频率降低 ≥ 50%)。在研究过程中,全程监测治疗新出现的不良事件。
该研究结论认为联合吡仑帕奈治疗可改善对药物难治性 PGTC 癫痫发作患者的控制,并且耐受性良好。该研究为吡仑帕奈联合治疗 PGTC 癫痫提供了 I 级证据。
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