临床招募！观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性

关于TJ202/MOR202

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。

相关试验

2020年4月27日，天境生物与德国MorphoSysAG公司联合宣布人源单克隆CD38抗体TJ202/MOR202于中国大陆完成3期临床试验的首例患者给药。

在中国大陆进行的3期临床试验（NCT03952091）是一项随机、开放标签、平行对照的多中心研究，旨在至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，评估TJ202/MOR202、来那度胺、地塞米松三药联合使用vs来那度胺、地塞米松两药联合使用的有效性和安全性。这项多中心试验已于2019年4月在台湾启动，在双方公司共同努力和密切合作下，项目顺利快速推进，中国大陆的3期临床试验现在已正式启动。

临床招募

目前，该临床试验——观察TJ202治疗多发性骨髓瘤的疗效性和安全性的试验，正在进行临床招募，具体信息如下：

试验目的：

比较相同背景治疗下加用或不加用试验药物TJ202在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效，同时评估联合治疗方案的安全性。

试验设计：

试验分类：安全性和有效性 试验分期：3期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验

入选标准：

1.年龄≥18岁，男女不限；台湾地区按照当地法律法规，此项入选年龄为≥20岁 2.有诊断记录的多发性骨髓瘤： 既往骨髓中单克隆浆细胞≥10%，或活检证实存在浆细胞瘤 3.筛选时受试者必须有根据以下1种或以上检测项目确定的可测量疾病：1、血清单克隆免疫球蛋白（M蛋白）水平≥0.5g/dL； 2、尿M蛋白水平≥200mg/24小时；3、血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL以及血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比异常； 4.既往接受过至少1线的复发或难治性多发性骨髓瘤治疗； 注：1、复发性多发性骨髓瘤：是指患者先前接受过治疗，获得缓解后出现疾病复发或进展，需要行挽救治疗，但不属于难治性骨髓瘤；2、难治性多发性骨髓瘤：指主要治疗或挽救治疗无缓解，或治疗过程中获得缓解但末次治疗后60天内出现疾病进展。疾病无缓解是指治疗期间未获得微小缓解或更好的缓解，或出现疾病进展；3、“1个治疗线” 是指初治方案；或者发生疾病进展、临床复发、或因为不耐受而更换治疗方案，后续治疗方案将被视为1个新的治疗线。放疗、双膦酸盐、或一次短期类固醇治疗将不被认为是一个既往治疗线； 5.受试者处于疾病进展状态 6.受试者预期生存寿命≥6个月

排除标准：

1.接受过抗CD38单克隆抗体治疗 2.接受过CAR-T细胞疗法治疗 3.曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植 4.淀粉样变性、浆细胞性白血病（根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细胞，或绝对浆细胞计数≥2×109/L）或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征 5.原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）； 6.已知对来那度胺耐药：既往受试者在接受来那度胺治疗过程中出现疾病进展，或者来那度胺治疗（至少2个周期）结束后60天内疾病进展；未接受来那度胺充分治疗（不足2个周期）的受试者不被认为是来那度胺耐药。 （注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定）

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）

如果想了解更多信息，可联系医伴旅团队，我们将为您解惑。联系电话：400-001-2811

参考文献： https://www.i-mabbiopharma.com/cn/article-523.aspx