小细胞肺癌治疗新药卢比替定上市了吗

小细胞肺癌治疗新药卢比替定上市了吗？据了解现在只在美国获得审批，国内暂未上市。

卢比替定是一种抑制RNA聚合酶的研究性疗法，RNA聚合酶是一种蛋白质生成所必需的专门蛋白质，在许多肿瘤中都过度活跃。卢比替定旨在防止癌细胞产生生存所需的蛋白质，并阻止某些免疫细胞分泌促肿瘤分子，最终杀死癌细胞。

该治疗已在美国，欧洲，瑞士以及最近的澳大利亚当局获得了孤儿药资格，该名称旨在促进开发和审查用于治疗罕见病的新疗法。在美国，此称号为开发人员提供了激励措施，包括长达7年的市场独占权和免除FDA处方药费。

该文件于2019年12月提交，得到了一项来自多中心，开放标签的2期试验(NCT02454972)的数据的支持，该研究表明，用卢比替定进行二线治疗可提高SCLC患者的反应率。

该试验包括105例曾接受过铂类疾病的SCLC复发患者。其中47例患有铂耐药性癌症，定义为复发时间少于90天，而58例患有化学敏感性疾病-从化疗到复发的时间超过90天。

主要目标是确定接受卢比替定治疗时是否有超过30%的患者的肿瘤负荷显着降低(称为总体缓解率)。次要目标包括总体生存时间和患者无疾病恶化迹象的生存时间，即无进展生存期(PFS)。

在该试验中，35.2%的患者对卢比替定有反应，达到了其主要终点。铂敏感疾病患者的结果甚至更好，其中45%的患者肿瘤负荷减轻。对于那些具有铂耐药性疾病的患者，有22.2%的患者对治疗有反应。

铂敏感人群(81.7%)中，至少达到稳定疾病的患者比例好于总人群(68.6%)和铂耐药SCLC患者(51.1%)。

在总体人群中，反应持续中位时间为5.3个月，中位总生存时间为3.9个月，患者活着且无疾病进展迹象的中位时间为9.3个月。同样，在对铂类化学敏感的疾病患者中，所有措施均较理想。

卢比替定具有良好且可控的安全性，最常见的与治疗相关的不良事件是中性粒细胞减少或中性粒细胞水平低，恶心或呕吐和疲劳。

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