阿法替尼一线适应症范围扩大

近日，美国FDA扩大了afatinib（Gilotrif，阿法替尼）的一线适应症范围，用于治疗非耐药性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 

勃林格殷格翰公司Sabine Luik博士在新闻发布会上表示：“此项批准是我们公司致力于在医疗需求高的地区提供有效治疗的结果，也反映了参与研究的医生、研究人员和患者的不懈努力。”

阿法替尼（Gilotrif）是一种口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂，最初于2013年被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性NSCLC。2016年，阿法替尼的适用范围被扩大，治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。 

FDA根据LUX-Lung临床试验（包括包含L861Q，G719X和S768I的EGFR突变的NSCLC患者）的结果扩大该药的适应症。

临床试验结果显示，阿法替尼可改善这些突变患者的客观缓解率ORR（66%，95%CI，47%-81%））、持续应答时间和无进展生存期。在出现缓解的患者中，52%的患者的缓解持续时间≥12个月，33%的患者的缓解持续时间≥18个月。

其中，≥20%的患者报告的最常见不良事件（AE）为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。阿法替尼治疗的患者中有29%报告有严重AE。其中，最常见的AE为腹泻（6.6%）、呕吐（4.8%）、呼吸困难、乏力和低钾血症（各为1.7%）。  

与其他EGFR突变相比，L861Q，G719X或S768I替代突变预后差，治疗选择有限，对于罕见突变，给予第一代抑制剂如厄洛替尼或吉非替尼并不是特别有效。但阿法替尼显然对于其中的大多数有活性。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，是中国乃至世界的头号癌症杀手，且发病率持续增加。我国每年新发肺癌病例73.3万，其中非小细胞肺癌占80%-85%。绝大多数患者发现时已处于中晚期，平均生存期为12.9个月，患者5年生存率只有11%。在过去很长一段时间里，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者只能接受化疗。但是，其疗效已经到了一个瓶颈期。

非小细胞肺癌NSCLC本身不是一种罕见的癌症，但EGFR阳性的NSCLC患者亚群被认为是较罕见的。大多数EGFR突变阳性的NSCLC病例属于常见的EGFR突变：外显子19缺失和L858R。约有10%的EGFR突变的NSCLC患者具有这种罕见突变。

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