FDA发布脑转移癌药物评估指南

指南草案公布

FDA宣布了一份名为“评估中枢神经系统转移瘤患者的抗癌药物”的指南草案，该草案为药物评估与研究中心和生物制品中心监管的脑转移瘤患者的临床试验和生物制品标签设计提供了建议评估和研究。

在这些建议中，FDA涵盖了中枢神经系统（CNS）疾病的评估、研究终点、可用的治疗方法、先前的治疗方法以及软脑膜疾病（一种罕见的癌症并发症），这种疾病从原发肿瘤部位扩散到脑和脊髓周围的脑膜。

“对于中枢神经系统转移瘤的患者，很少有有效的治疗方法，这种癌症已经从原发肿瘤扩散到中枢神经系统，与较高的死亡风险有关。”FDA肿瘤卓越中心主任医学博士Richard Pazdur在一份声明中说，“此外，临床试验来测试中枢神经系统转移的治疗方法也很少。应重视并解决未满足的医疗需求。”

指南草案价值

如果指南草案最终定稿，将不仅向赞助者提供建议，而且还将审查在药物标签上描述治疗效果的方式并解释这些脑转移瘤应该在整个疾病的背景下进行评估。

Pazdur同时也是美国食品和药物管理局药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室的代理主任，他说，FDA努力“促进中枢神经系统转移患者的药物开发，包括举办一个公共研讨会，并发布脑转移瘤临床试验合格性指南草案。”

研讨会于2019年3月举行，旨在为FDA成员、医生、研究人员、为这些患者以及患者倡导者的临床试验而开发神经肿瘤产品的行业提供一个公开讨论的场所。这也是为了教育研究人员和产品开发人员关于这一主题的监管科学和政策问题，加速开发治疗脑转移瘤产品，允许该领域的主要利益相关者进行公开讨论，并确定临床试验的终点。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-to-release-guidance-on-evaluating-cancer-drugs-for-brain-metastases