FDA授予套细胞淋巴瘤的VLS-101疗法快速通道资格和孤儿药资格认定

FDA授予资格

VelosBio表示，FDA授予VLS-101疗法快速通道资格和孤儿药资格认定，VLS-101是一种新型顶级抗体药物结合靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗套细胞淋巴瘤患者。

“我们很高兴获得FDA对外套细胞淋巴瘤VLS-101疗法的快速通道资格和孤儿药资格认定，这对于VelosBio来说是一个重要的里程碑，因为我们继续推进ROR1导向疗法的管道。”VelosBio首席执行官Dave Johnson在一份声明中说，“我们期待着与FDA密切合作，推进我们的研究性疗法，并相信VLS-101可能是套细胞淋巴瘤患者的一个重要的新型治疗选择方案。”

试验评估

该公司目前正在招募患者参加Ⅰ期剂量递增和试剂组扩大临床试验（NCT03833180），该试验正在评估VLS-101对血液恶性肿瘤（包括外套细胞淋巴瘤）的治疗效果。本研究旨在评估这种药物用于外套细胞患者以及急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等血液恶性肿瘤患者中的剂量水平。

3周内静脉给药，其中在第一个计划中的每个周期的第1天，在第二个计划的每个周期的第1天和第8天，以及在重复的4周一周期的每个周期的第1、8和15天进行药物输注。研究的主要终点是确定每个给药方案的最大耐受剂量。只要患者有受益的证据并且似乎对药物有耐受性，就可以继续治疗。

通过血液和心电图检测患者来评估VLS-101对肝、肾、骨髓和心脏功能的潜在影响。研究人员还将评估有多少药物及其分解产物出现在血液中，并确定药物是否改变了癌细胞或癌相关蛋白。他们还将测量抗药抗体，以及癌细胞的类型是否会影响VLS-101的效果。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-and-orphan-drug-designations-to-vls-101-for-treatment-of-mcl