Vemlidy获批适应症有什么？

Vemlidy获批适应症有什么？Vemlidy作为一种每日一次的药物，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。

2016 年11月10日，美国食品药品管理局（FDA）批准替诺福韦艾拉酚胺富马酸在美国用于慢性乙型肝炎的治疗。2016年12月19日，日本卫生劳动福利部(MHLW)批准替诺福韦艾拉酚胺富马酸在日本用于慢性乙型肝炎的治疗。

2017年9月1日，欧洲药品管理局（EMA）批准替诺福韦艾拉酚胺富马酸在欧盟成员国内用于慢性乙型肝炎的治疗。2018年，韦立得获得我国药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性乙肝以及青少年患者。

Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。结果显示，Study 108研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%（268/285），TDF组为92.9%（130/140），到达了非劣效终点。

Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予Vemlidy或Viread，治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，TDF组为66.8%（195/292），达到了非劣效终点。