爱可泰隆公司的首个肺动脉高压治疗药品(全可利)被引进中国,随后,傲朴舒也陆续的引进中国,为了更多的患者在治疗肺动脉高压的药物上,有了更多的选择,那么,傲朴舒效果好吗?
傲朴舒治疗效果:
为大家展示一项长期(平均暴露持续时间约为2年)、多中心、安慰剂对照研究证实了傲朴舒对肺动脉高压疾病进展的治疗效果。
主要研究终点是至第一次发生死亡、显著发病事件(定义为双盲期治疗+7天时间内接受心房间隔切开术、肺移植、静脉或皮下注射前列腺素类药物或“肺动脉高压的其它恶化”)的时间。关键的终点是至肺动脉高压死亡或肺动脉高压住院治疗的时间。
在研究人群中,特发性或遗传性肺动脉高压是最常见的病因(57%),其次是与结缔组织病相关的肺动脉高压(31%)、与修复分流的先天性心脏病相关的肺动脉高压(8%),和其他病因(药物和毒素(3%)以及HIV(1%))导致的肺动脉高压。
大部分入选患者(64%)正在接受稳定剂量的PAH特异性治疗,口服磷酸二酯酶抑制剂(61%)和/或吸入/口服前列腺素类药物(6%)。
安慰剂组和傲朴舒10 mg组的治疗持续时间中位数分别为101周和118周,最长为188周。与安慰剂组相比,傲朴舒10 mg组至双盲治疗结束时主要终点事件的发生下降了45%。傲朴舒10 mg组的获益主要是减少了临床恶化事件。
通过亚组分析以检验各因素对结果的影响。通过对治疗或与其它PAH治疗合用、6MWD基线和WHO 功能分级基线的亚组分析,都证明了10 mg傲朴舒的确切有效性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410