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TAF上市了没?

作者
医学编辑小孙
阅读量:144
2019-11-01 10:24

2016年11月10日,TAF以Vemlidy的商品名获得FDA批准,是近十年来FDA批准的首个乙肝药物,随后又于2016 年12月19日在日本上市,并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准。

在18年11月14日,吉利德乙肝新药TAF的新药申请获得国家药品监督管理总局的注册批件,宣布正式上市,获准用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎。

TAF,是乙肝临床标准用药替诺福韦(TDF)的前药,因为具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于TDF十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。

2017年4月20日,欧洲肝脏研究学会发布了 2017 版最新乙型肝炎管理指南,其中对于初治慢乙肝患者的一线首选核苷(酸)类似物治疗方案,在原有的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦之外,指南增加了TAF。对于患有肾脏疾病或骨骼疾病以及发生上述疾病风险的患者,特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群,指南推荐应首选TAF治疗。

TAF上市了没?

2018年前3个季度,TAF的全球销售收入为2.21亿美元,其中美国市场1.72亿美元。在更有“钱景”的中国市场,国内仿制药企业与原研厂家Gilead的战火也已燃起。截至11月4日,已经有正大天晴、青峰药业两家国内企业提交了仿制上市申请。

在TAF出现之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点,口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。TAF因为疗效强、安全性高的优点则被称为史上最好的乙肝药物。

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印度版替诺福韦二代哪里有卖的,多少钱?
印度版替诺福韦二代哪里有卖的 替诺福韦二代是美国吉利德研发生产的,于2018年在国内上市,而且目前已经纳入了医保,替诺福韦二代医保谈判价格是每瓶539.4元(30片),较纳入医保前的每瓶1180元下降了55%,但具体费用和当地政策有关,患者可以咨询当地药房该药的具体费用。 但是目前,印度版替诺福韦二代在国内还没有上市,患者需要出国去印度购买,但路途远,风险高,不容易买到正品。不方便出国的患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将药物从海外直邮到家,保证药物是正品的同时也能减轻患者出国购药的负担。但海外药物受汇率浮动影响,药物价格不固定。 印度版替诺福韦二代多少钱一盒 据了解,海外市场上,印度natco替诺福韦二代(TAF)规格25mg*30粒价格大概是200一盒; 印度海德隆(HETERO)替诺福韦二代(TAF)规格25mg*30粒价格大概是180一盒; 另外替诺福韦二代的仿制药还有孟加拉碧康替诺福韦二代(TAF)规格25mg x30粒价格大概是200元一盒。美国迈兰(Mylan)替诺福韦二代(TAF)规格25mg*30粒价格大概是200一盒; 替诺福韦二代用法用量是25mg每天一次,一个月至少需要一瓶。有需要印度版替诺福韦二代的患者可以咨询客服人员具体的药物费用和购药流程,签订购药合同,患者购药更有保障。 替诺福韦二代TAF是目前市场上疗效比较显著的乙肝药物,抗病毒效果较好,根据相关数据显示,未检测到相关耐药,该药具有优秀的抗耐药性,目前已经在美国,欧洲,日本,印度面市。替诺福韦二代TAF靶向肝脏,能有效抗病毒,肾脏和骨骼安全实验室参数相较富马酸替诺福韦酯(TDF)有所提高,转氨酶复常率(抗病毒治疗以后肝功能肝细胞的恢复比例)更高,为乙肝患者提供了新的希望。 相关热文推荐:替诺福韦二代多久会耐药?
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2022-11-17 16:27
替诺福韦二代多久会耐药?
替诺福韦二代多久会耐药 替诺福韦二代TAF靶向肝脏,能有效抗病毒,适用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。替诺福韦二代TAF没有具体的耐药时间,目前,临床上并没有出现关于服用替诺福韦二代TAF出现耐药的,因此大家一直可以吃到临床治愈的! 替诺福韦二代耐药相关的试验 与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,替诺福韦二代(TAF)对慢性乙型肝炎(CHB)患者显示出同等的疗效和更高的安全性。两项临床试验(NCT01940471和NCT01940341),1,298名戊型肝炎抗原阳性和阴性CHB患者以2:1的比例随机分组,并接受TAF(866人)或TDF(432人)治疗。 对病毒血症患者(HBV DNA ≥ 69IU/ml)在第96周或停药时通过HBV Pol/RT测序进行耐药性监测。对粘附研究药物时具有保守位点替代或病毒学突破的患者进行体外表型分析。在基线时,大多数患者携带野生型Pol/RT病毒(89.2%),10.8%携带耐药相关突变。TAF或TDF组中有资格进行序列分析的患者比例相似,直到第96周(TAF,11.1%;TDF,10.9%)。 其中,一小部分患者经历了病毒学突破(TAF,2.8%;TDF,3.2%),通常与药物不依从性有关(TAF,30%;TDF,50%)。在治疗组中,132名患者在第96周之前符合序列分析条件,其中近一半与基线相比没有序列变化(43.2%)。大多数序列变化发生在多态性位置,没有分离株显示体外敏感性降低 96周后,达到病毒抑制(HBV DNA<69 IU / ml)的患者比例在治疗组中相似,并且未检测到与TAF或TDF耐药相关的替代。 替诺福韦二代治疗效果显著,总的来说,不管是首次治疗,还是再次治疗,不管是肝炎患者,还是肝硬化患者,替诺福韦二代TAF都能长期而有效地抑制病毒复制。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。 相关热文推荐:吃替诺福韦二代有啥禁忌吗?
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2022-11-17 15:40
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吃替诺福韦二代有啥禁忌 替诺福韦二代是吉利德科学公司研发生产的,于2018年在国内上市,可用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV),也叫做韦立得、TAF。但替诺福韦二代用药期间也是有些禁忌的。 1.替诺福韦二代治疗期间需注意该药不要和处方药或非处方药,保健品,植物药品,维生素等其他药物同时服用,若有服用的药物应该告知主治医生; 2.务必服从医生安排的相关血液检测,因为替诺福韦二代可能损害肾功能; 3.不推荐替诺福韦二代TAF(韦立得)单独用于HIV-1感染的治疗; 4.如果出现乳酸酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果,包括肝肿大和脂肪变性而没有明显的转氨酶升高,则停止替诺福韦二代TAF。 替诺福韦二代的副作用是什么 乙肝无法治愈,但是可以做到临床治愈,替诺福韦二代(TAF)用于治疗慢性乙型肝炎感染,它通过阻止或减缓病毒的生长来起作用,替诺福韦二代虽然疗效显著,但也是有副作用的,头痛,疲倦、咳嗽、精神/情绪变化(如抑郁,焦虑,精神错乱),肾脏问题的迹象(如尿量变化),异常口渴等症状都应该告知医生,在医生的指导下对症治疗。 另外在使用替诺福韦二代(TAF)之前,请告诉您的医生或药剂师您的病史,尤其是:肾脏问题,HIV感染,其他肝脏问题(如丙型肝炎,肝硬化),骨骼问题(如骨病,弱/ 断骨,骨质流失/骨质疏松症),胰腺疾病(胰腺炎),建议遵医嘱用药。 相关热文推荐:替诺福韦二代治疗肝病效果怎么样?
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2022-11-17 15:36
替诺福韦二代治疗肝病效果怎么样?
替诺福韦二代治疗肝病效果 替诺福韦二代(TAF)适用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗,在两项国际试验中(NCT01940471和NCT01940341),慢性HBV感染患者以2:1的比例随机接受25mg TAF或300mg TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯),采用双盲方式。研究招募了HBeAg阳性患者和其他HBeAg阴性患者。试验评估了每项研究的有效性,以及合并人群的安全性。 结果:在第96周,接受TAF和TDF的HBeAg(乙型肝炎E抗原)阳性患者的病毒抑制率差异相似(分别为73%和75%),以及接受TAF和TDF的HBeAg阴性患者(分别为90%和91%)。 在这两项研究中,接受TAF的患者在基线时丙氨酸氨基转移酶高于正常上限的患者比例显著高于接受TDF的患者,在治疗第96周丙氨酸氨基转移酶正常。在汇总安全人群中,接受TAF的患者骨矿物质密度下降明显小于接受TDF的患者在髋关节和腰椎,以及Cockcroft-Gault方法估计肾小球滤过率的中位变化显著较小。 结论:在HBV感染患者中,TAF在开始治疗两年后仍然与TDF一样有效,肾脏和骨骼安全性持续改善。 替诺福韦二代(TAF)的试验 大约20%接受核苷(酸)类似物治疗的患者经历了低水平病毒血症(LLV),试验评估从恩替卡韦(ETV)切换到替诺福韦二代(TAF)在ETV治疗的LLV患者中的有效性和安全性。主要有效性终点是24周时的完全病毒学反应(CVR),安全性终点是治疗期间首次发生任何临床不良事件。 一项试验共招募了211名患者,倾向评分匹配(PSM)在TAF或ETV组中产生了75名患者。PSM后,两组的基线特征平衡。治疗24周后,TAF组CVR和ALT正常化分别为62.7%和47.6%,分别高于ETV组的9.3%和10.5%。亚组分析表明,无论性别、年龄、慢性乙型肝炎家族史、HBV DNA、HBeAg和肝硬化状况如何,改用TAF都有利于CVR,而饮酒和糖尿病可能会影响改用TAF的CVR。两种疗法均耐受性良好,并具有令人满意的肾脏安全性。 结论:对于接受 ETV 治疗的 LLV 患者,与持续的 ETV 单药治疗相比,改用 TAF 在病毒学和生化获益方面足够安全且优越。 相关热文推荐:特泊替尼治疗非小细胞肺癌:获美国FDA批准用于一线 参考资料 [1.]Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Çelen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17. PMID: 29756595. []2.Li ZB, Li L, Niu XX, Chen SH, Fu YM, Wang CY, Liu Y, Shao Q, Chen G, Ji D. Switching from entecavir to tenofovir alafenamide for chronic hepatitis B patients with low-level viraemia. Liver Int. 2021 Jun;41(6):1254-1264. doi: 10.1111/liv.14786. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33404182.
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2022-11-17 13:55
最新药讯
阿培利司的有效期是多长时间?
阿培利司是一种靶向治疗药物,用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。作为一种处方药,阿培利司的有效期是药品质量保证的重要组成部分,一般为24个月,具体以药品外包装的有效期为准。阿培利司的有效期阿培利司的有效期通常由生产厂家根据稳定性测试结果确定,并在药品包装上明确标注。有效期通常以“有效期至”的形式表示,根据现有的信息,阿培利司的有效期通常为24个月,这一期限是从药品生产日期起计算,直至其保持全部药效和安全性的最长时限。影响有效期的因素1、储存条件:药品的储存条件对其有效期有重要影响。阿培利司通常需要在干燥、避光的环境中储存,温度也应控制在推荐的范围内。2、包装完整性:药品包装的完整性也是保证有效期的关键。如果包装破损,药品可能会受到污染或受潮,从而影响其有效期。3、生产质量:药品的生产质量直接影响其稳定性和有效期。高质量的生产过程可以确保药品在有效期内保持其应有的质量标准。4、成分稳定性:阿培利司的活性成分和其他辅料的化学稳定性也是决定有效期的重要因素。过期药品的处理过期的阿培利司不应再被使用,因为其安全性和有效性可能无法得到保证。过期药品应按照当地药品监管部门的规定进行妥善处理,以防止环境污染和误用。对于患者而言,了解并遵守药物的正确储存方法是确保治疗顺利进行的基础。患者应定期检查家中的药品,确保不使用过期药品。在使用前,应检查药品的有效期和包装完整性。购买阿培利司时,应注意检查药品包装上的有效期标签,并确保在有效期内使用。同时,应将药物存放在儿童接触不到的地方,以避免误服。
已帮助人数6人
2024-05-20 17:56
阿培利司老挝版在中国上市了吗?好购买吗?
截至当前信息,阿培利司的老挝版并未正式在中国大陆获得上市许可。中国对医药产品的进口和销售实施严格的管理制度,所有药品必须通过国家药品监督管理局(NMPA)的审查和批准,确保其安全性和有效性,之后方可进入中国市场进行销售和使用。中国药品监管环境中国国家药品监督管理局负责对所有药品进行严格的注册审批,包括原研药、仿制药及进口药品。这一过程涉及药品的临床前研究、临床试验、生产质量控制等多个环节的评估,确保药物符合中国的药品质量、安全性和有效性标准。因此,即使阿培利司老挝版在老挝或其他国家可能作为合法药品销售,但在中国上市前,必须完成上述审批流程,并获得相应的药品注册证书。阿培利司老挝版的使用阿培利司作为治疗特定类型乳腺癌的重要药物,其疗效和安全性已经过国际多项临床研究的验证。对于老挝版或其他非正式渠道的阿培利司,即便价格可能较低,但因未经过中国官方的审批流程,其质量、安全性和有效性难以得到保障。因此,不建议患者通过非正规渠道购买和使用此类药品,以免延误治疗时机,甚至对健康造成不可预见的风险。患者获取药物的正确途径对于需要使用阿培利司或其他特定药物的中国患者而言,正确的做法是:1、咨询专业医生:首先,应由具有资质的医生根据患者的具体病情开具处方,确定最适合的治疗方案。2、正规渠道购药:根据医生处方,在医院药房或经认证的零售药店购买药品,确保药品来源合法、质量可靠。3、关注医保政策:了解相关药品是否纳入国家医保目录,以减轻经济负担。中国近年来不断推进抗癌药物纳入医保,帮助更多患者获得治疗。
已帮助人数6人
2024-05-20 17:56
阿培利司孕妇可以使用吗?
阿培利司是一种针对性较强的抗癌药物,主要用于治疗特定类型的乳腺癌患者,特别是存在PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌,且为激素受体阳性、HER2阴性的患者。对于孕妇是否可以使用阿培利司,目前的建议是谨慎使用,最好是避免使用。在考虑使用阿培利司时,医生和患者需要共同评估治疗的必要性和潜在风险,并在必要时寻求替代治疗方案。同时,孕妇在使用阿培利司时,需要在医生的密切监督下进行,并采取适当的预防措施来保护胎儿的健康。孕妇使用阿培利司的风险1、胚胎发育风险:抗癌药物,包括阿培利司,因其强大的细胞毒性作用,可能对胚胎或胎儿的正常发育造成严重影响。这些药物能够穿透胎盘,影响正在发育的细胞,导致结构畸形、生长受限、功能障碍,甚至流产。2、遗传物质损伤:抗癌药物可能对胎儿的遗传物质(DNA和RNA)造成损害,增加出生缺陷的风险,包括但不限于神经系统发育问题、心脏缺陷、骨骼畸形等。3、长期健康影响:即使某些影响在出生时未被察觉,接受抗癌治疗的孕妇所生儿童在未来可能面临生长发育迟缓、学习障碍或其他长期健康问题的风险。医学指导原则1、避孕措施:在开始阿培利司治疗前,医生会强烈建议女性患者采取有效的避孕措施,并在治疗期间及停药后一段时间内持续使用,以防止意外怀孕。男性患者也应考虑药物可能对生殖细胞的影响,采取相应的避孕措施。2、妊娠前咨询:对于有生育意愿的癌症患者,应在治疗前与医生深入讨论治疗方案对将来生育能力的潜在影响,以及可能的辅助生殖技术选项,如卵子或胚胎冷冻保存。3、意外妊娠的处理:若在治疗期间意外怀孕,应立即告知医生,以便进行风险评估,并根据具体情况制定后续行动计划,这可能包括终止妊娠的艰难决定。
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2024-05-20 17:56
阿培利司导致的不良反应怎么治疗?
阿培利司是一种针对PI3Kα亚型的高效选择性抑制剂,主要用于治疗携带PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者,特别是那些激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的患者。尽管阿培利司在改善这类患者预后方面显示出显著效果,但如同大多数抗癌药物一样,它也可能引起一系列不良反应,患者可在医生的指导下通过药物干预、调整生活方式、调整治疗方案等方法处理。常见不良反应及治疗建议1、血糖升高:阿培利司可能会导致高血糖,包括酮症酸中毒。治疗建议包括在开始治疗前检测空腹血糖和糖化血红蛋白,并优化血糖控制。治疗期间定期监测血糖,并根据需要调整降糖药物。2、肌酐升高:这可能表明肾功能受到影响。治疗建议可能包括监测肾功能,必要时调整剂量或暂停治疗。3、腹泻:患者可能会出现不同程度的腹泻。治疗建议包括使用止泻药物,补充水分和电解质,以及必要时暂停或减少阿培利司的剂量。4、皮疹:皮肤反应如皮疹可能发生。治疗建议可能包括使用局部皮肤药膏或口服抗过敏药物,并避免已知的刺激物。5、恶心和呕吐:消化系统不适可以通过使用止吐药物和调整饮食习惯来管理。6、疲劳:疲劳感可能影响日常活动。建议保持充足的休息,必要时调整日常活动和治疗计划。7、关节痛:关节痛可以通过使用止痛药物和物理治疗来缓解。8、严重皮肤反应:如Stevens-Johnson综合征(SJS)和多形性红斑(EM),需要立即停止治疗,并寻求专业医疗帮助。9、肺炎:如果出现严重肺炎或间质性肺病的症状,应立即停止治疗并医生的帮助。由于每个人的情况不同,治疗期间阿培利司引起的不良反应也可能存在差异。患者在使用阿培利司治疗期间应密切监测自己的健康状况,并与医疗团队保持沟通,以确保不良反应得到及时和适当的处理。
已帮助人数7人
2024-05-20 17:56
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