沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)获美国FDA批准扩大慢性心力衰竭适应症

2021年2月16日，诺华今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)的以下扩大适应症：用于降低成人慢性心力衰竭患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。获益在左心室射血分数低于正常的患者中最为明显。标签中还说明，左心室射血分数是一项可变指标，在决定治疗对象时应运用临床判断。

这是首次有一种治疗方法对依据指南诊断的心力衰竭患者显示出获益，这些患者包括射血分数降低的心力衰竭患者和许多射血分数保留的心力衰竭患者。

"此次批准是一项重大进展，为许多以前因射血分数高于我们通常认为的降低范围而不符合治疗条件的患者提供了一种治疗方法。在此之前，对这些患者的治疗很大程度上是经验性的，"哈佛医学院、布莱根妇女医院医学教授，PARAGON-HF研究执行委员会联合主席ScottSolomon博士表示。"我们现在可以为更广泛的左心室射血分数低于正常的患者提供一种治疗。"

此次标签扩展是基于在PARAGON-HF研究中观察到的有效性和安全性证据，该研究是迄今为止在指南定义的HFpEF患者中进行的规模最大且唯一一项活性药物对照的III期研究。最大的获益显示在LVEF低于正常的患者中。

大约有600万美国人患有慢性心力衰竭。其中约300万为HFrEF患者，在剩余的300万患者中，约有200万为LVEF低于正常的HFpEF患者。随着人口老龄化，心力衰竭的患病率正在增加。患者常常面临症状恶化，导致频繁的心力衰竭住院。每次住院事件都与长期预后恶化相关。大约四分之一的患者会因心力衰竭再次入院，并且有10%的患者可能在出院后30天内死亡。总体慢性心力衰竭死亡率仍然非常高，高达一半的患者在心力衰竭诊断后五年内死亡。

"我们为重塑医学的目标感到自豪。这一承诺使我们能够将沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)带给美国数百万更多的心力衰竭患者，其中许多人直到现在还没有获批的治疗选择，"诺华制药总裁Marie-FranceTschudin表示。"如果没有研究者、我们临床试验中的患者以及倡导团体的大力奉献，这一成就将无法实现，我们对此表示万分感谢。"

关于沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)

沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)是一种处方药，用于治疗成人长期（慢性）心力衰竭，以帮助降低死亡和住院风险。当心脏无法向身体泵送正常量的血液时，沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)效果更好。

沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)是一种每日服用两次的处方药，其作用机制是增强有益的神经激素系统（利钠肽系统），同时抑制过度活跃的肾素-血管紧张素-醛固酮系统的有害作用。其他一些心力衰竭药物仅阻断过度活跃的RAAS的有害影响。沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)包含脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和ARB缬沙坦。

沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)薄膜衣片有三种剂量强度：24/26毫克、49/51毫克和97/103毫克（沙库巴曲/缬沙坦）。这些剂量在包括《新英格兰医学杂志》发表的PARADIGM-HF结果在内的临床试验文献中被称为50毫克、100毫克和200毫克。在成年患者中，沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)的目标维持剂量为97/103毫克，每日两次，根据患者耐受情况使用。