新冠口服药Molnupiravir在日本获得了紧急批准

2021年12月24日，默克公司和Ridgeback 生物治疗公司宣布，日本卫生、劳动和福利部已经对口服抗病毒药物molnupiravir进行了紧急批准，以治疗由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的传染病。

紧急批准是根据《药品和医疗器械法》第14-3条的规定，在紧急情况下迅速对医疗产品进行批准，以保护公众健康。根据之前宣布的供应协议，日本政府将购买160万个疗程的molnupiravir，以供患者使用。

默克研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示：“作为一种可以在家服用的单一口服药物，molnupiravir的早期治疗显著降低了高危患者进展为重症COVID-19的风险。重要的是，在我们的临床研究中，服用molnupiravir的患者的死亡人数明显减少。我们相信，molnupiravir将在日本成为遏制COVID-19影响的重要补充措施，我们将尽快将这种重要的药物推向全球。”

Ridgeback公司首席执行官Wendy Holman表示：“我们很高兴能达到这一重要的里程碑。我们对molnupiravir的前景充满信心，并相信它将对抗击COVID-19疫情产生积极影响。”

11月4日，英国药品和保健品管理局给予molnupiravir授权。molnupiravir是第一个获得授权的口服COVID-19抗病毒药物。在欧盟，欧洲药品管理局根据第5.3条法规726/2004对molnupiravir发表了积极的科学意见，该意见旨在支持各国对molnupiravir的可能上市授权。

12月23日，FDA授予molnupiravir的紧急使用授权。世界各地正在审查或正在提交molnupiravir的监管申请。

在日本，LAGEVRIO®是molnupiravir的计划商标。molnupiravir在美国以外的某些市场以LAGEVRIO的名称出售。

参考资料：

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-covid-19-treatment-receives-special-approval-for-emergency-in-japan/