新冠口服药Molnupiravir获得FDA紧急使用授权

2021年12月23日，默克公司和Ridgeback生物治疗公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）紧急使用授权。Molnupiravir是一种研究性口服抗病毒药物，用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测为阳性，且有较高风险发展为重症的轻症或中症新冠肺炎（COVID-19）成年患者。

在确诊COVID-19后，应尽快在症状出现5天内服用Molnupiravir。Molnupiravir的推荐剂量是800mg（四粒200mg的胶囊），每12小时口服一次，持续五天。服用完整的5天疗程对于最大限度地消除病毒和减少SARS-CoV-2的传播至关重要。

该授权基于MOV-OUT试验的结果，MOV-OUT对未接种SARS-CoV-2疫苗、经实验室确认的SARS-CoV-2感染、在研究随机化后5天内出现症状、至少存在一个与疾病预后不良相关的风险因素（如心脏病、糖尿病）的非住院成年患者进行了Molnupiravir（每日两次，每次800mg）的疗效评估。

在对所有随机患者（n=1433）的分析中，molnupiravir降低了住院或死亡的风险：安慰剂组有9.7%（68/699）的患者住院或死亡，而molnupiravir组有6.8%（48/709），绝对风险降低3.0%。安慰剂组有9例死亡报告，molnupiravir组只有1例。

中期分析显示，第29天时，molnupiravir显著减少了住院和死亡人数。安慰剂组有14.1%（53/377）的病人住院或死亡，而接受molnupiravir治疗的病人有7.3%（28/385）住院或死亡。molnupiravir的绝对风险降低了6.8个百分点。

在临床研究中，molnupiravir最常见的不良反应（发生率≥1%）是腹泻（2%）、恶心（1%）和眩晕（1%）。

默克公司预计将在几天内开始向molnupiravir唯一的经销商AmerisourceBergen公司运送该药物。默克公司与美国政府达成了一项采购协议，根据该协议，目前该公司已经同意在FDA的许可下向美国政府供应大约310万个疗程的molnupiravir。

最近，FDA抗菌药物咨询委员会（AMDAC）投票认为，molnupiravir在治疗出现症状5天内的高风险成人患者的轻症至中症COVID-19时，已知和潜在的益处超过了其已知和潜在的风险。molnupiravir已在英国获得有条件的上市授权，用于治疗阳性且至少有一个发展为重症的风险因素的轻症至中症COVID-19成年患者。欧洲药品管理局（EMA）根据726/2004条例第5.3条对molnupiravir发表了积极的科学意见，支持各国在授权上市前对molnupiravir的使用作出决策。向全球其他监管机构的申请正在进行中。

参考资料：

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/