FDA批准FoundationOne CDx作为黑色素瘤BRAF抑制剂方案的伴随诊断

根据Foundation Medicine（基金会医学）的一份新闻稿，FDA已批准FoundationOne CDx作为两组FDA批准使用的BRAF抑制剂方案的伴随诊断，以及未来FDA批准用于治疗黑色素瘤患者的疗法的伴随诊断。

Foundation Medicine的首席医疗官Mia Levy博士表示:“这是首个获批的针对全面基因组图谱分析测试的团体疗法，这一里程碑增强了我们在该领域不断进步的信心，扩大了基因组检测在癌症治疗中的作用。这项批准将允许肿瘤学家通过一项测试发现所有可能的治疗方案（经FDA批准），为医生和患者提供更有效的治疗方案。”

FoundationOne CDx适用的这2种方案包括encorafenib (Braftovi，康奈替尼)和binimetinib (Mektovi，比美替尼)，以及dabrafenib (Tafinlar，达拉非尼)和trametinib (Mekinist，曲美替尼)。FDA于2018年6月批准encorafenib和binimetinib用于治疗不可切除/转移性BRAF突变型黑色素瘤。该批准是基于3期COLUMBUS试验(NCT01909453)的结果，该试验纳入了577例BRAF V600E或V600K突变阳性疾病患者，结果表明，该联合治疗组的中位无进展生存期为14.9个月，而vemurafenib (Zelboraf，威罗非尼)单药组为7.3个月。

此外，2018年4月，FDA批准dabrafenib和trametinib，作为BRAF V600E 或V600K突变型黑色素瘤患者的辅助疗法，该组合方案作为3期COMBI-AD试验(NCT01682083)的一部分进行了评估，该试验共纳入970例BRAF突变和淋巴结受累的患者。经过2.8年的随访，研究人员表示，试验组的中位无复发生存期未达到，而安慰剂组为16.6个月。

FDA批准的任何BRAF抑制剂也将包括在该适应症中，FoundationOne CDx将自动适用。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-foundationone-cdx-as-companion-diagnostic-for-braf-inhibitor-regimens-in-melanoma