Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关性癫痫新药！芬氟拉明已被FDA授予优先审查资格！

Lennox-Gastaut综合征(LGS)是一种罕见且具有破坏性的终身儿童癫痫，可由多种不同的原因引起。LGS的特点是有许多不同的癫痫类型，包括许多导致频繁跌倒和受伤的癫痫类型，这些类型通常对目前可用的癫痫药物没有反应。与LGS相关的智力和行为问题，以及24小时的护理要求，增加了这种疾病生活的复杂性。在美国，估计有3万到5万人患有LGS。

Zogenix 执行副总裁兼首席开发官 Gail Farfel 博士说：“对我们来说，FINTEPLA的研发在LGS领域是一个非常重要的里程碑，有望为这种罕见且难以治疗的儿童发育性和癫痫性脑病提供一种新的治疗选择。我们期待与FDA密切合作，尽快将FINTEPLA推向市场，用于治疗LGS相关性癫痫发作的患者。”

该sNDA的提交是基于一项积极的、全球的、随机的、安慰剂对照的3期临床试验（研究1601）的结果，在263例患者(2-35岁)中，FINTEPLA（剂量为0.7/mg/kg/天）在降低癫痫发作频率方面优于安慰剂；并且在Zogenix公司正在进行的开放标签扩展试验中的长期安全性和有效性数据也显示出FINTEPLA的优越性。

2020年6月，FINTEPLA已被FDA批准用于治疗两岁及以上患者的与Dravet综合征相关的癫痫发作。研究数据显示，与安慰剂相比，FINTEPLA可以明显降低每月惊厥性癫痫发作的频率。

参考资料：

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/01/2344064/0/en/Zogenix-Announces-U-S-FDA-Acceptance-for-Priority-Review-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-FINTEPLA-Fenfluramine-for-the-Treatment-of-Seizures-Associated-with-Lennox-Gastaut.html