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眼用贝伐珠单抗仅供眼科玻璃体内注射使用,必须由具备资质的眼科医师完成给药操作。
给药操作需配备以下一次性无菌耗材(产品未随附提供):5μm孔径无菌过滤针头(18G×1.5英寸)、带0.05mL刻度标识的1mL无菌注射器、30G×0.5英寸无菌注射针头、酒精棉片。
推荐给药剂量为1.25mg(对应0.05mL、25mg/mL的药液),经玻璃体内注射给药,给药频率为每月1次,两次给药间隔约28天。
给药前需在药液与容器条件允许的情况下,目视检查制剂是否存在颗粒物异常、颜色加深等变质征象,如有异常禁止使用。每瓶单剂量制剂仅可用于单眼单次治疗,不可拆分使用。
全部操作需严格遵循无菌技术规范,具体步骤如下:
1.核对并准备上述一次性给药耗材,确认均为无菌独立包装且在有效期内。
2.移除药瓶外层塑料保护帽,使用酒精棉片充分消毒瓶塞顶部表面,待干。
3.将5μm规格的过滤针头旋接固定于注射器接口处,确保连接紧密。
4.持注射器将过滤针头从瓶塞中心垂直刺入,保持针尖始终浸没于药液液面以下,减少抽吸过程中气泡产生。
5.保持药瓶直立并适当倾斜,缓慢抽吸瓶内全部药液,避免残留。
6.抽吸末期需充分回抽注射器推杆,确保过滤针头管腔内的药液完全排空,减少剂量损耗。
7.抽吸完成后立即卸下并丢弃过滤针头,该针头仅用于药液抽取,严禁用于玻璃体内注射操作。
8.将30G×0.5英寸的无菌注射针头牢固旋接于注射器针座,垂直取下针头护帽,全程禁止以任何方式擦拭针头,避免污染。
9.保持注射器针头竖直朝上,如针筒内存在气泡,以手指轻弹注射器侧壁,使气泡上浮至针头端。
10.将注射器置于视线平齐位置,缓慢推动推杆排出气泡与多余药液,直至推杆尖端与注射器0.05mL刻度线精确对齐,完成剂量校准。
1.玻璃体内注射全程需在可控无菌条件下实施,操作需佩戴无菌手套、铺设无菌洞巾、使用无菌开睑器(或等效无菌撑开装置)。
2.注射前需对患者眼表实施充分的表面麻醉,并滴用广谱抗菌药物进行结膜囊预处理。
3.注射前及注射后30分钟,需采用眼压测量法监测患者眼内压变化;注射后可即刻检查视神经乳头灌注状态,评估眼内循环情况。
4.同时需对患者进行术后宣教,告知眼内炎、视网膜脱离的典型征象,嘱患者出现相关症状时立即就医。
5.每支单剂量药瓶仅可用于单眼治疗。若患者对侧眼需同时或同期治疗,必须启用全新的未开封药瓶,并更换全套无菌耗材与无菌操作区域,包括无菌巾、注射器、手套、开睑器、过滤针头及注射针头,避免交叉污染。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761320

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