一款UCMYM802靶向MSLN，针对MSLN阳性难治性实体瘤的CAR-T细胞疗法产品

1. 签署知情同意书前 4 周或 5 个药物半衰期内接受过抗肿瘤治疗； 2周内接受过全身性糖皮质激素或其他抑制免疫系统的治疗；

2. 妊娠期或哺乳期女性；

3. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 定量检测结果高于检测值下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 定量检测结果高于检测值下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体和非特异性抗体检测均为阳性；

4. 既往治疗（手术，化疗，放疗，靶向治疗，免疫治疗等）引起的非血液系统毒性未缓解至≤CTCAE 1 级（除外脱发、外周感觉神经障碍）；

5. 既往接受过任何异体组织/器官移植（包括骨髓移植、干细胞移植、肝移植，肾移植等），但无需免疫抑制的移植除外（例如角膜移植，毛发移植等）；

6. 既往接受过 MSLN CAR-T 细胞治疗；

7. 在签署知情同意前 4 周内接受过重大手术且未完全恢复或存在未康复的严重创伤病史，或计划在细胞回输治疗后 12 周内接受重大手术；

8. 存在具有临床意义的系统性疾病（例如严重的活动性感染或明显的心脏，肺，肝，肾，神经系统或其他器官功能障碍），经研究者判断会损害患者对本临床研究方案所用治疗的耐受能力或明显增加了并发症的风险。包括但不限于：

● 存在不可控的严重活动性感染；

● 纽约心脏协会（NYHA）功能分级＞2 级的充血性心力衰竭；

● 有临床意义的严重的主动脉瓣狭窄和症状性二尖瓣狭窄；

● 心电图结果显示 QTc＞450 msec 或者束支传导阻滞患者 QTc＞480 msec；

● 签署知情同意前 6 个月内存在未得到控制的有临床意义的心律失常；

● 签署知情同意前 6 个月内发生过急性冠状动脉综合征（如：不稳定型心绞痛，心肌梗死）；

● 药物未能控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）

● 签署知情同意前 6 个月内发生过脑血管意外，包括：短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗死，脑出血和蛛网膜下腔出血等；

● 存在活动性，慢性或复发的（在签署知情同意前 1 年内）严重的自身免疫性疾病或需要类固醇或其他免疫抑制治疗的免疫介导的疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、多发性硬化症等。除外：仅通过甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退，无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），已经控制的乳糜泻；

● 存在任何形式的原发性或继发性免疫缺陷，如：重度联合免疫缺陷病（SCID）；

9. 研究者判断受试者存在脏器穿孔或者出血的可能。对本研究中使用的药物/成分【如：氟达拉滨、环磷酰胺、二甲基亚砜（DMSO）、低分子右旋糖酐、人血白蛋白（HSA）等】有严重的全身超敏反应史；；

10. 签署知情同意前 4 周内参加过其他临床研究；

11. 既往五年内有另一种恶性肿瘤病史（除外已充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌以及下列部位的原位癌：乳腺、胃、结肠、膀胱、宫颈/不典型增生、黑色素瘤等）；

12. 既往有确诊的神经精神类疾病，包括但不限于癫痫、精神分裂症、痴呆、药物及酒精等所致的成瘾行为等；

13.本研究期间禁止使用其他的抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、化疗、放疗、靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗和中草药治疗等，但淋巴细胞清除化疗预处理和桥接治疗除外