1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；

3 经组织学或细胞学证实、局部晚期不可手术切除或转移的恶性肿瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用 标准治疗方案： 3.1） I期剂量递增研究：胃/胃食管结合部腺癌、食管癌、胰腺癌等； 3.2） I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验和固定剂量试验：胃/胃 食管 结合部腺癌、食管癌、胰腺癌、其他瘤种（胆道恶性肿瘤、结直肠癌、黏液性 卵巢癌等），肿瘤组织样本经中心实验室检测 CLDN18.2表达阳性（IHC：肿瘤 细胞膜任意强度染色，阳性细胞比例 ≥1%）

4 有充足的器官功能 定义如下： 4.1） 血液系统 （在开始研究治疗前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激 因子（ G-CSF）或其他医学支持的情况下 4.1.1）中性粒细胞计数 ANC））≥ 1.5×10^9/L 4.1.2）血小板计数 PLT））≥ 100×10^9/L 4.1.3）血红蛋白 Hb））≥ 90 g/L 4.2） 肝功能 4.2.1）总胆红素 （TBIL）≤ 正常上限（ ULN）； Gilbert病受试者应 ≤ 3×ULN； 4.2.2）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 1.5×ULN（骨转移受试者除外）； 4.3） 肾功能： 4.3.1）血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（ Cockcroft-Gault公 式：（[140-年龄 ] ×体重 [kg] × [0.85，仅对于女性]）/( 72 × 肌酐 (mg/dL))） （肌酐单位换算：1 mg/dL = 88.4 μmol/L）； 4.3.2）尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量 < 1 g，则可以接受； 4.4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应 ≤ 1.5×ULN；肝转移或肝癌受试者应 ≤ 2×ULN；

5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；

6 预期生存期≥12周；

7 I期剂量递增研究：根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶； I期初步剂量扩展、固定剂量研究、IIa期剂量扩展研究：根据RECIST 1.1，至 少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的 肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后 持续存在；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病 灶）；

8 受试者应提供研究治疗前24个月内的归档肿瘤组织标本，用于 CLDN18.2分析，具体要求如下： 8.1) I期剂量递增研究：尽量获得肿瘤组织标本； 8.2) 初步剂量扩展、固定剂量研究、IIa期剂量扩展研究：受试者必须提供肿瘤 组织标本，如无法获得归档标本，须在研究治疗前28天内活检采集标本（不接 受骨活检标本）；如受试者因特殊原因无法提供符合上述时限要求的标本，经 申办方医学监查员同意后，受试者也可参与筛选；受试者须在筛选期获得 CLDN18.2表达结果，阳性方可入组 。

9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；

3 经组织学或细胞学证实、局部晚期不可手术切除或转移的恶性肿瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用 标准治疗方案： 3.1） I期剂量递增研究：胃/胃食管结合部腺癌、食管癌、胰腺癌等； 3.2） I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验和固定剂量试验：胃/胃 食管 结合部腺癌、食管癌、胰腺癌、其他瘤种（胆道恶性肿瘤、结直肠癌、黏液性 卵巢癌等），肿瘤组织样本经中心实验室检测 CLDN18.2表达阳性（IHC：肿瘤 细胞膜任意强度染色，阳性细胞比例 ≥1%）

4 有充足的器官功能 定义如下： 4.1） 血液系统 （在开始研究治疗前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激 因子（ G-CSF）或其他医学支持的情况下 4.1.1）中性粒细胞计数 ANC））≥ 1.5×10^9/L 4.1.2）血小板计数 PLT））≥ 100×10^9/L 4.1.3）血红蛋白 Hb））≥ 90 g/L 4.2） 肝功能 4.2.1）总胆红素 （TBIL）≤ 正常上限（ ULN）； Gilbert病受试者应 ≤ 3×ULN； 4.2.2）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 1.5×ULN（骨转移受试者除外）； 4.3） 肾功能： 4.3.1）血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（ Cockcroft-Gault公 式：（[140-年龄 ] ×体重 [kg] × [0.85，仅对于女性]）/( 72 × 肌酐 (mg/dL))） （肌酐单位换算：1 mg/dL = 88.4 μmol/L）； 4.3.2）尿蛋白定性 ≤ 1+；如尿蛋白定性 ≥ 2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量 < 1 g，则可以接受； 4.4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）应 ≤ 1.5×ULN；肝转移或肝癌受试者应 ≤ 2×ULN；

5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；

6 预期生存期≥12周；

7 I期剂量递增研究：根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶； I期初步剂量扩展、固定剂量研究、IIa期剂量扩展研究：根据RECIST 1.1，至 少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的 肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后 持续存在；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病 灶）；

8 受试者应提供研究治疗前24个月内的归档肿瘤组织标本，用于 CLDN18.2分析，具体要求如下： 8.1) I期剂量递增研究：尽量获得肿瘤组织标本； 8.2) 初步剂量扩展、固定剂量研究、IIa期剂量扩展研究：受试者必须提供肿瘤 组织标本，如无法获得归档标本，须在研究治疗前28天内活检采集标本（不接 受骨活检标本）；如受试者因特殊原因无法提供符合上述时限要求的标本，经 申办方医学监查员同意后，受试者也可参与筛选；受试者须在筛选期获得 CLDN18.2表达结果，阳性方可入组 。

9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；