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靶向AKT抑制剂NTQ1062片招募晚期恶性实体瘤患者
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适应症
卵巢癌 乳腺癌 雌激素受体阳性乳腺癌
项目用药
NTQ1062片
治疗阶段
三线及以上
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项目介绍

NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估的I期临床研究

适应症
卵巢癌 乳腺癌 雌激素受体阳性乳腺癌
项目用药
NTQ1062片
入选条件
1 年龄≥18周岁,性别不限。 
2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。 
3 (剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶。 
4 ECOG体力评分0-1分。 
5 预计生存时间3个月以上。 
6 有充分的器官功能:血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L、血小板(PLT)≥75×10^9/L、血红蛋白(Hb)≥85g/L;肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者≤5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者≤5×ULN;肾功能:肌酐(Cr)≤1.5×ULN、肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5×ULN时需计算)≥50ml/min/1.73m2(根据Cockcroft-Gault公式计算);凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN;尿蛋白:尿常规/24小时尿蛋白,尿蛋白定性≤1+、或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白<1g。 
7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 
8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。 
9 对于200mg及以上剂量组,需要提供最近一次采集的肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤(FFPE)组织块或足够分析检测用的新鲜切片的未染色、连续肿瘤切片,用于基因的分子生物学分析。如不能提供,需经过研究者和申办方讨论批准方可入组。
排除条件

1 血糖明显异常,包括以下任一情况:1) 被诊断为1型糖尿病;2) 空腹血糖≥ 8.33 mmol/l (150 mg/dL);3) HbA1c≥8%。 

2 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);3)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 

3 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 

4 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。 

5 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。 

6 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。 

7 既往曾接受过AKT、PI3K或mTOR抑制剂治疗。 

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。 

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。 

11 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。 

12 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。 

13 活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心检测值下限),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染。 

14 患有间质性肺病者。 

15 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:1)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞,QTc间期>450 ms等;2)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;3)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%;4)临床无法控制的高血压。 

16 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 

17 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。 

18 已知有酒精或药物依赖。 

19 精神障碍者或依从性差者。 

20 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏。 

21 妊娠期或哺乳期女性。

22 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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