NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估的I期临床研究

1 血糖明显异常，包括以下任一情况：1) 被诊断为1型糖尿病；2) 空腹血糖≥ 8.33 mmol/l (150 mg/dL)；3) HbA1c≥8%。 

2 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；3)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 

3 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 

4 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 

5 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。 

6 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。 

7 既往曾接受过AKT、PI3K或mTOR抑制剂治疗。 

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。 

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 

11 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 

12 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 

13 活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测值下限)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。 

14 患有间质性肺病者。 

15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期＞450 ms等；2)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；3)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)＜50％；4)临床无法控制的高血压。 

16 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 

17 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 

18 已知有酒精或药物依赖。 

19 精神障碍者或依从性差者。 

20 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏。 

21 妊娠期或哺乳期女性。

22 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。