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瑞士爱可泰隆的马西替坦在中国获批上市了吗?

作者
医学编辑郑俊阳
阅读量:179
2021-02-02 09:58

马西替坦为非手性的磺胺嘧啶类衍生物,由瑞士Actelion(爱可泰隆)研发,于2013年10月18日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。 瑞士爱可泰隆的马西替坦在中国获批上市了吗?

瑞士爱可泰隆的马西替坦于2017年9月获得中国食品药品监督管理局批准,并于2018年3月19日上市。

瑞士爱可泰隆的马西替坦是第一个临床上证明和仅有口服治疗可推迟肺动脉高压疾病进展和减少肺动脉高压病友住院。根据发表在新英格兰医学杂志的SERAPHIN试验,收录患者有不明原因性和遗传性肺动脉高压(57%),由结缔组织疾病引起肺动脉高压(31%),和由修复分流的先天性心臧疾病引发肺动脉高压(8%)所致。全世界共有742例患者。患者以1:1:1被随机化接受安慰剂(n=250),马西替坦 3mg(n=250),马西替坦10 mg(n=242)。

瑞士爱可泰隆的马西替坦在中国获批上市了吗?

结果显示马西替坦可减少发病住院或死亡事件的发生风险。马西替坦用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),延缓疾病进展。同时也降低了PAH患者住院治疗。马西替坦用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。傲朴舒功效和作用的强弱总是会有个体的差异性,不良反应的表现也会有个体的不同,更多 瑞士爱可泰隆的马西替坦的药品相关信息,可以联系客服咨询。

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注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

相关药讯
新型肺动脉高压治疗药物:马西替坦的功效作用
导读:马西替坦是一种新型内皮素受体拮抗剂,具有双重抑制作用,临床可单药或者联合其他药物治疗,用于治疗长期成人肺动脉高压患者,能够延缓疾病进展并减少肺动脉高压患者的住院率。马西替坦的功效1、降低死亡率:研究显示,马西替坦治疗显著降低了肺动脉高压患者的发病率和死亡率的主要复合终点风险。马西替坦可显著降低45%的发病或者死亡事件风险。对于未接受过治疗的患者以及既往接受过肺动脉高压特异性治疗的患者来说,风险降低得到了明确的证明。2、降低住院风险:马西替坦对住院率及患者的生活质量具有显着的积极影响,研究显示,与安慰剂相比,10mg剂量的马西替坦治疗可将住院风险降低约50%。此外,相对于安慰剂,马西替坦的其他功效结果,包括运动能力、血流动力学参数和健康相关的生活质量也显着改善。3、耐受性好:在SERAPHIN研究中,马西替坦的耐受性良好,肝酶升高和水肿发生率增加等副作用并不比安慰剂组更常见。与对照组相比,接受马西替坦治疗的患者鼻咽炎、头痛和贫血更为常见。每组(包括安慰剂组)中都有一名患者因贫血而停止治疗。马西替坦的作用马西替坦通过抑制ET-1与ET受体的结合来阻断ET1依赖性细胞内钙的升高。在治疗肺动脉高压 中,阻断ETA受体亚型似乎比阻断ETB更重要,这可能是因为肺动脉平滑肌细胞中ETA受体的数量多于 ETB受体。内皮素 1 ( ET-1 )的阻断会导致血管舒张并减少动脉血管中细胞的增殖,从而导致动脉狭窄并导致肺动脉高压。马西替坦的正确用法马西替坦的正确服药方式为口服,患者每天一次,建议在每天大概相同的时间服用,不可将药片压碎或者咀嚼服用。推荐服用剂量为10mg,可伴或者不伴食物一起服用。(注:此用法用量来自于美国FDA药物说明书,仅作为参考,具体的用药剂量应在医生的指导下明确)注意事项使用马西替坦治疗期间,建议患者坚持用药,遵医嘱定期进行心功能、血流动力学及影像学检查,监测病情进展。同时加强自我保护,适当增添衣物,避免受凉,可每年接种流感疫苗,以减少感染风险。生活方面应避免过度劳累,进行适量、低强度的有氧运动,如平地散步等,有助于疾病的恢复。
已帮助人数31人
2024-04-07 11:44
肺动脉高压一线药物马西替坦的英文名
导读:马西替坦的英文名叫macitentan。马西替坦的通用名为傲朴舒,商品名称为opsumit,英文名称为macitentan。马西替坦是一种组织靶向内皮素受体拮抗剂,临床用于治疗肺动脉高压,可以单药使用,也可以与其他药物一起使用,以减轻疾病进展。马西替坦的英文名马西替坦也叫傲朴舒,英文名称为macitentan。马西替坦是由美国爱可泰隆(Actelion)制药公司研制,用于肺动脉高压的治疗,它是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),可通过阻断内皮素的作用来降低肺动脉的压力,它有可能扭转某些疾病造成的损害,还可以改善呼吸困难等症状并提高锻炼能力。马西替坦的副作用马西替坦的常见副作用有脸红、低血压、咽炎、昏厥或头痛、贫血、支气管炎、腿部水肿、流感样症状、鼻咽炎、尿路感染等。其他罕见的不良反应包括肝毒性和肝功能衰竭、精子生成减少和水肿。一般从较低剂量开始服用可以将马西替坦的副作用降至最低,并且可能会随着时间的推移而改善或消失。因此建议患者在使用马西替坦期间严格遵医嘱用药,定期检查血常规、肝肾功能等,同时记录自己服药期间的不良反应,例如呼吸困难、胸痛等,以评估药物副作用。同时生活中应注意保暖,根据天气变化适当增减衣物,预防感冒,饮食方面戒烟戒酒,保持营养均衡。避免去人群密集处,防止呼吸道感染。马西替坦临床疗效马西替坦的疗效较好。一项针对肺动脉高压进行ERA改善临床结果的大型III期研究表明,10毫克/天的剂量对复合临床相关发病率/死亡率终点的影响非常显著,且与肝脏安全性相关的安全性较高和水肿、液体潴留分别优于波生坦和安立生坦片。单独使用或者联合使用马西替坦能够延缓肺动脉高压的疾病进展,提高患者的生活质量。
已帮助人数38人
2024-04-07 11:44
新型内皮素受体拮抗剂马西替坦有哪些适应症?
导读:马西替坦是一种新型的内皮素受体拮抗剂,适应症为肺动脉高压,是临床用于治疗肺动脉高压的一线药物。马西替坦治疗肺动脉高压具有较好的临床疗效,并且耐受性良好。有药物适应症的患者可提前咨询医生,在医生的指导下正确用药。马西替坦适应症马西替坦是一种治疗肺动脉高压(PAH)的孤儿药。马西替坦是一种新型双重内皮素受体拮抗剂(ERA),具有良好的组织渗透性和与受体长时间结合的能力。马西替坦由瑞士Actelion制药公司开发,用于治疗肺动脉高压(PAH)。内皮素-1在肺动脉高压的病理生理学中起着重要作用。据报道,马西替坦是一种新型双重内皮素受体拮抗剂,可通过延缓疾病进展来改善PAH患者的预后。注意事项以上讲解了马西替坦的适应症。但是对于肺动脉高压患者来说,并不是所有人都能够吃这个药,例如对这个药过敏的患者、严重肝功能障碍患者、妊娠患者等,此类患者应禁止使用此药,以免对身体健康产生影响。因此如果想使用这个药物治疗,建议提前咨询医生,并在医生的指导下用药治疗。药理作用马西替坦属于新型内皮素受体拮抗剂,其对内皮素A(ETA)受体和内皮素B(ETB)受体具有双重抑制作用。作为双重内皮素受体拮抗剂,马西替坦可阻断ETA和ETB受体。这些受体的主要天然配体是内皮素-1,它具有强血管收缩剂的作用。阻断这些Gq蛋白偶联受体可防止Ca2+流入平滑肌细胞,从而防止肺循环中的血管收缩。这会导致血管阻力降低,进而间接导致血压降低。肺动脉高压的注意事项肺动脉高压的特点是内皮细胞功能障碍、内皮细胞和肺动脉平滑肌细胞增殖、肺血管收缩和原位血栓形成,导致肺血管阻力和肺动脉压持续升高,最终导致肺动脉高压。平时患者应保持均衡的饮食,减少钠盐的摄入,增加富含维生素和矿物质的食物,控制体重。并根据个人情况,在医生的建议下进行适量的运动,如散步、游泳等,有助于增强心肺功能,但应避免过度劳累
已帮助人数31人
2024-04-07 11:43
用傲朴舒治疗可能会产生哪些副作用?需要注意什么
傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),可抑制ET-1与ETA和ETB受体的结合。该药品主要用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I),以降低PAH的疾病进展和住院风险。傲朴舒的一种代谢物在ET受体上也具有药理活性,据估计其在体外的药效约为母体药物的20%,治疗效果显著。但患者不可擅自使用该药品治疗,和大多数药物一样,接受该药品治疗也会产生一些副作用,那用傲朴舒治疗可能会产生哪些副作用?需要注意什么? 傲朴舒副作用 傲朴舒副作用包括有:胚胎-胎儿毒性、血红蛋白降低、超敏反应、血管性水肿、瘙痒、皮疹、鼻塞、心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎、肝脏毒性、肝功能衰竭、水肿/体液滞留、症状性低血压等等。患者如果在傲朴舒(macitentan)治疗期间出现严重副作用应及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。患者不要盲目用药,以免因错误用药导致产生其他不良反应。 傲朴舒注意事项 傲朴舒(macitentan)可能会导致胎儿毒性,对胎儿产生危害,因此患者在接受该药品治疗期间应使用有效的避孕方法。已经怀孕的患者应在治疗前告知医生,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。 为了保证药物的效果以及减少傲朴舒(macitentan)不规范使用对患者自身造成伤害,在治疗期间患者应谨遵医嘱,正确用药。 使用傲朴舒治疗可能会导致液体滞留,因此患者在接受该药品治疗期间应监测液体滞留现象,如果出现有临床意义的液体滞留,评估患者以确定病因。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:在湖南能买到降压药依普利酮吗?可以医保报销吗
已帮助人数162人
2022-10-26 14:52
最新药讯
克立硼罗软膏联合舒缓保湿修护霜治疗儿童轻中度特应性皮炎的疗效
导读:克立硼罗软膏联合舒缓保湿修护霜在治疗儿童轻中度特应性皮炎方面,显示出了一定的疗效和优势,能够有效缓解红斑、瘙痒等症状。联合使用舒缓保湿修护霜,可以进一步增强皮肤屏障的修复能力,减少外界刺激,从而更全面地控制炎症反应。克立硼罗软膏适应症作为治疗湿疹/特应性皮炎的新疗法,克立硼罗软膏提供了一种替代方法,可使用涂抹在皮肤上的皮质类固醇、吡美莫司乳膏或他克莫司软膏来治疗湿疹。这是针对轻度至中度湿疹患者的一种新疗法。研究表明,克立硼罗软膏可以有效治疗炎症、瘙痒、皮疹。美国食品和药物管理局(FDA)已批准克立硼罗软膏用于治疗有轻度至中度湿疹的已满3个月或以上的儿童或成人患者。联合治疗效果一项研究观察了克立硼罗软膏联合舒缓保湿修护霜治疗儿童轻中度特应性皮炎的有效性及安全性。方法是于2022年11月—2023年4月间,招募就诊于本院的轻中度特应性皮炎患儿50例,采用自身对照方法,对照侧(对照组)单独外用克立硼罗软膏2次/d,治疗侧(治疗组)外用克立硼罗软膏联合舒缓保湿修护霜2次/d,共治疗14d。分别在治疗第7天、第14天进行临床症状评分,并记录不良反应。结果共纳入病例50例,实际完成43例。治疗7d后,对照组和治疗组临床症状评分较治疗前均明显下降,治疗14d两组较治疗前评分也均显著降低,且治疗组整体疗效优于对照组。治疗组不良反应发生率低于对照组。结论为克立硼罗软膏联合舒缓保湿修护霜可有效缓解儿童轻中度特应性皮炎的临床症状,降低不良反应发生率,其疗效优于单独使用克立硼罗软膏。联合使用方法当您将这克立硼罗软膏与湿疹友好型保湿霜等药物一起使用时,可以获得最佳效果。沐浴后使用的方法为,皮肤科医生建议从水里出来后立即使用克立硼罗软膏。使用 克立硼罗软膏后,等待 15 分钟后再使用保湿霜。需注意,使用克立硼罗软膏后要洗手,如果用克立硼罗软膏治疗自己的手,则可以不在使用后洗手。
已帮助人数7人
2024-04-29 17:59
克立硼罗软膏治疗特应性皮炎的安全性和有效性
导读:克立硼罗软膏作为一种PDE-4抑制剂的外用软膏,已被多项临床研究证实具有良好的安全性。在临床试验中,与安慰剂组相比,克立硼罗组并未报告显著增加的严重不良事件。克立硼罗对于轻度至中度特应性皮炎患者尤其有效,能够显著改善皮肤症状,如减少红斑、瘙痒和皮损面积。药物介绍克立硼罗软膏是一款新药软膏,于2016年12月14日首次获得美国食品和药物管理局批准,标签适应症为2岁及以上患者局部治疗轻至中度特应性皮炎。这是一种治疗特应性皮炎(作用机制)的新局部方法,与皮质类固醇无关。有效性在FDA批准克立硼罗软膏的临床试验中,研究人员招募了1522名患有轻度至中度湿疹的患者。他们的年龄从2岁到79岁不等。为了测试这种药物的安全性和有效性,一些患者接受了克立硼罗软膏。其他患者则服用了一种看起来像克立硼罗软膏的保湿软膏,但这种软膏中不含任何药物。在这些临床试验中每天使用克立硼罗软膏两次、持续28天后,大约三分之一的参与者皮肤变得清澈或几乎清澈。研究发现克立硼罗软膏比保湿霜能缓解更多患者的瘙痒。在研究的第二天,使用克立硼罗软膏的患者中有34 的患者止痒了,而使用保湿霜的患者只有 27%的患者止痒了。研究结束时,使用克立硼罗软膏治疗的患者中有57%的患者不再出现皮肤瘙痒,而使用保湿霜的患者则为40%。安全性克立硼罗软膏最常见的副作用是局部皮肤反应,使用部位有灼烧感或刺痛感,这通常在使用克立硼罗软膏后立即发生。但这些通常是轻微至中度的,并且在治疗过程中往往会减轻。不到2%的患者出现了导致他们停止使用药物的副作用,正如许多接受保湿霜的患者由于副作用而停止使用它一样。在一项为期48周的长期研究中,研究人员发现很少有患者出现副作用。
已帮助人数7人
2024-04-29 17:59
克立硼罗软膏是什么药
导读:克立硼罗软膏是一种非甾体类、外用的抗炎药膏,主要用于治疗轻度至中度特应性皮炎。其主要活性成分克立硼罗是一种磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,通过抑制PDE-4,增加细胞内的环磷酸腺苷水平,从而减少炎症介质的产生,发挥抗炎作用。克立硼罗软膏克立硼罗软膏是FDA批准的一种外用磷酸二酯酶4抑制剂 (PDE4) 药物,用于治疗成人和 3 个月及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。 FDA于2016年12月批准克立硼罗软膏用于 2岁及以上儿童,并于2020年3月批准用于3个月及以上儿童。 作用机制克立硼罗软膏不是外用类固醇。它通过阻断磷酸二酯酶4(PDE4) 起作用,磷酸二酯酶4是一种有助于调节皮肤炎症的酶。当您患有特应性皮炎时,免疫系统细胞中的PDE4酶可能会过度活跃,从而导致炎症,降低PDE4的活性可以通过减少炎症来减少或减轻特应性皮炎的体征和症状。 用法用量克立硼罗软膏以薄膜形式直接涂抹在受影响的皮肤区域,每天两次。 临床疗效在连续使用28天后的克立硼罗软膏临床试验中,31.4-32.8%的患者达到了0-1(清除或几乎清除)的研究者静态总体评估 (ISGA),从开始使用起至少有2级改善相比之下,仅使用车辆的受访者比例为18.0-25.4%。研究者静态整体评估是一个5分制量表,由研究者根据体征和症状提供对特应性皮炎的整体临床评估。克立硼罗软膏还被证明可以减轻特应性皮炎的症状,如瘙痒、发红、苔藓样变、流脓性皮疹以及粗糙、抓伤的病变。一些患者在使用克立硼罗软膏约一周后报告了这些改善。克立硼罗软膏还被证明对患者的生活质量具有临床意义的改善。副作用在临床试验中,克立硼罗软膏最常见的副作用是应用部位疼痛,例如烧灼感或刺痛,这通常会随着持续使用而得到缓解。
已帮助人数6人
2024-04-29 17:59
克立硼罗与外用皮质类固醇(TCS)的区别概览
导读:外用皮质类固醇通过防止细胞产生因各种不同触发因素而释放的引起炎症的化学物质来减少皮肤炎症。克立硼罗通过更具体地抑制一种称为PDE4的特定酶来减轻炎症,这种酶会导致皮肤炎症。而且由于克立硼罗不是TCS,因此它可以在较长时间内使用,并且可以用在更脆弱或皮肤较薄的身体部位,如面部、眼睑、生殖器或皮肤褶皱,而TCS的使用是在这些部位不优选。 药理机制克立硼罗作为一种PDE-4抑制剂,通过抑制磷酸二酯酶4的活性,增加细胞内的环磷酸腺苷(cAMP)水平,从而减少炎症介质的产生,发挥其抗炎作用。它不是激素类药物。外用皮质类固醇(TCS)通过与细胞内的糖皮质激素受体结合,影响基因转录,抑制炎症反应,减少炎症介质的生成,具有强大的抗炎和免疫抑制作用。TCS是激素类药物。副作用克立硼罗通常被认为是较为安全的治疗选择,因为它不含有激素,因此不会引起与长期使用皮质类固醇相关的副作用,如皮肤萎缩、色素沉着、毛细血管扩张等。外用皮质类固醇(TCS)虽然短期使用相对安全,但长期或不恰当使用可能会导致局部皮肤问题,以及潜在的全身性副作用,特别是高强效或超强效TCS。适用范围克立硼罗适用于轻度至中度特应性皮炎患者,特别适合于面部、褶皱部位或对激素敏感的人群,包括婴幼儿。外用皮质类固醇(TCS)广泛应用于各种皮肤炎症的治疗,依据病情轻重选择不同强度的TCS,重度炎症可能需要更强效的TCS。治疗周期克立硼罗可能更适合长期维持治疗,因为没有激素相关的使用限制。外用皮质类固醇(TCS)通常推荐短期或间歇性使用,以减少副作用风险。
已帮助人数7人
2024-04-29 17:59
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