FDA批准新类型培美曲塞用于非鳞状非小细胞肺癌

FDA已经批准一种通用类培美曲塞（pemetrexed）静脉注射剂作为单一药物，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受4个周期的一线铂类化疗后没有恶化。

该注射剂也被批准作为单一药物用于治疗接受过化疗的复发性、转移性非鳞状NSCLC患者。该药物是礼来公司开发的参考产品爱宁达（Alimta）的盐型版本。

培美曲塞于2004年2月4日首次获准与顺铂（cisplatin）联合应用，用于治疗恶性胸膜间皮瘤。在3期试验中，共有456名患者被随机分配，服用培美曲塞和顺铂（n=226）或单独服用顺铂（n=222）。

结果显示，培美曲塞/顺铂组的中位生存期为12.1个月，而单用顺铂组为9.3个月（HR，0.77；P=.020，双侧长秩检验）。此外，联合用药与单药治疗相比，可显著延长进展的中位时间，分别为5.7个月和3.9个月（P=.001）。试验组和对照组的缓解率分别为41.3%和16.7%（P<.0001）。

在安全性方面，发现该药可引起骨髓抑制。最常见的不良反应（AE）包括中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、呼吸困难和呕吐。

培美曲塞的推荐剂量为500mg/m2，在每个21天治疗周期的第1天静脉滴注10分钟以上，并与顺铂联合使用，剂量为75mg/m2，在使用培美曲塞治疗后30分钟开始，滴注2小时。

在开始治疗前，患者需要口服叶酸和注射维生素B（12），在培美曲塞治疗期间必须继续接受这些注射，以减少严重不良反应。患者在化疗时，还应给予皮质类固醇，以减少皮疹的可能性。

监管决定主要是基于培美曲塞联合顺铂的优越生存率。

最近，在2020年2月，FDA最终批准注射用培美曲塞（Pemfexy）作为标准培美曲塞的替代品，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状NSCLC和恶性胸膜间皮瘤。

具体而言，联合顺铂，其适应症适用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，在一线铂类化疗4个周期后没有进展时，其作为维持治疗；局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，在化疗后，其作为单药治疗；恶性胸膜间皮瘤患者，不能切除肿瘤或不能进行手术时，其联合顺铂进行治疗。

参考文献： https://www.oncnursingnews.com/web-exclusives/fda-approves-generic-pemetrexed-for-nonsquamous-nsclc