Betalutin获得快速通道称号，用于复发或难治性边缘区淋巴瘤

FDA授予lutetium lilotomab satetraxetan（Betalutin）快速通道称号，用于治疗已接受2项或以上先前系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前在欧盟获得了“孤儿药”称号，并已向FDA提交了申请。

▏Betalutin单药效果

临时首席执行官Lars Nieba在新闻稿中说：“我们非常高兴获得在边缘区淋巴瘤中的快速通道指定，该名称的批准为对先前的疗法产生耐药的晚期MZL患者来说是一个新的治疗选择，我们正在评估Betalutin在晚期MZL的潜力，并将在我们做出决定后更新。”

在LYMRIT 37-01 1/2a期临床试验中，单药Betalutin的早期疗效值得关注：

在9名MZL患者中，总缓解率（ORR）达到了78％，完全缓解率则达到了44％。在该研究的所有队列中，MZL队列缓解率最高。

▏研究详情

LYMRIT 37-01是一项2部分研究，评估了 Betalutin在复发性非霍奇金淋巴瘤（包括MZL，小淋巴细胞淋巴瘤，淋巴浆细胞性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）中的疗效和安全性。

在A部分1期研究中，主要终点是最大耐受剂量，在A部分2a期研究中，主要终点是肿瘤缓解率。在B部分的2b期研究中，主要终点是ORR。

入组资格：A部分，要求患者具有组织学上确诊的复发性疾病，WHO体力状态评分为0至1，预期寿命至少3个月，可测量的疾病，且肿瘤细胞中肿瘤细胞少于25％，年龄至少18岁。

B部分的资格要求包括组织学确诊的复发性非霍奇金B细胞滤泡性淋巴瘤，至少2项先前的化疗方案，WHO体力状态评分为0至2，预期寿命至少3个月。骨髓浸润率低于25％。

此次通过快速通道认证，将加快Betalutin在淋巴瘤领域的审查和发展，并有望获得FDA的批准。