达克替尼中国上市了没？

2018年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布数据，易瑞沙治疗的患者中位总生存期为26.8个月，而达可替尼是34.1个月，提高了半年多！携带EGFR敏感基因突变的晚期肺癌患者，如果一线使用达可替尼治疗，平均总生存期是34.1个月，已经接近3年。肺癌对达克替尼耐药后，再换别的靶向药或者放化疗，生存期还能延长，很有可能将肺癌变成慢性病，患者可实现带瘤长期生存。今天咱们就来了解一下达克替尼中国上市了没？

2018年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Dacomitinib（达克替尼，Vizimpro，辉瑞公司）用于转移性NSCLC患者的一线治疗——基因检测后表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变阳性的患者。

达克替尼是一种实验性、口服、每日一次、不可逆的二代EGF-TKI。于2018年9月27日获FDA批准用于19del 和 21-L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。于2018年5月21日获得CDE承办受理，于2018年7月获优先审评资格，于2019年5月，审批状态变更为"在审批"。

一代EGFR肺癌靶向药，不管是进口的易瑞沙、特罗凯，还是国产药凯美纳，虽然治疗初期对肺癌病人的效果不错，但是平均不到一年就会出现耐药，肺癌就会出现进展。而达克替尼显著提高了疗效，大幅度延长了治疗有效的时间。

在著名肺癌专家吴一龙教授等人牵头的三期临床试验中，对达克替尼和易瑞沙一线治疗EGFR突变型肺癌的疗效进行了直接的比较。试验结果如下：

易瑞沙的中位无进展生存期是9.2个月，也就是治疗到9.2个月时，有一半的患者肺癌耐药，病情开始出现进展了。而达克替尼的中位无进展生存期是14.7个月，比易瑞沙延长了5个月以上。而达克替尼对中国患者的中位无进展生存期更是达到18.4个月！试验中绝大多数肺癌病人使用达克替尼治疗后，肿瘤都显著缩小了。

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