TAF国内上市时间

TAF替诺福韦艾拉酚胺，是乙肝临床标准用药替诺福韦（TDF）的前药，因为具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF替诺福韦艾拉酚胺在剂量低于TDF十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。

那TAF替诺福韦艾拉酚胺上市时间是多少？

2016年11月10日，TAF替诺福韦艾拉酚胺以 Vemlidy 的商品名获得FDA批准，是近10年来FDA批准的首个乙肝药物，之后又于2016 年12月19日在日本上市，并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准。

替诺福韦艾拉酚胺在两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用替诺福韦艾拉酚胺或富马酸替诺福韦二吡呋酯随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或富马酸替诺福韦二吡呋酯随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，替诺福韦艾拉酚胺显示出了相对富马酸替诺福韦二吡呋酯的非劣效性。

另外，TAF替诺福韦艾拉酚胺和富马酸替诺福韦二吡呋酯在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且不良反应的发生率在接受替诺福韦艾拉酚胺或富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者基本相同。