masitentan治什么?masitentan的适应症是用于治疗成人肺动脉高压的,可以延缓疾病的进展!
Masitentan的治疗效果得到有效的证实:
masitentan10mg组的主要是减少了临床恶化事件,通过分析以检验各困素对结果的影响,通过对年龄、性别、种族、病因、单药治疗或与其它PAH治疗合用、6MWD基线和WHO功能分级基线分析,都证明了10mgmasitentan的确切有效性。
SERAPHIN研究分析 因PAH死亡或因PAH住院治疗被定为次要终点。与安慰剂相比,接受10mgmasitentan的患者的PAH相关死亡或住院治疗风险降低了50%,masitentan10mg组治疗6个月时6分钟步行距离(6MWD)相对安慰剂组的校正值平均增加了22米,比第3个月的6MWD有显著改善。6MWD在WHO功能分级基线较差的者中增加较多(WHO功能分级Ⅲ/Ⅳ级和功能分级Ⅰ/Ⅱ的患者相对安慰剂组校正值分别平均增加了37米和12米)。
masitentan治疗组获得的6MWD的增加在研究期间持续存在。 masitentan10mg组治疗6个月时22%的患者WHO功能分级至少改善1个等级,而接受安慰剂治疗的患者中,该比例为13%。
体液潴留:外周水肿和体液潴留是PAH的已知临床后果,同时也是内皮素受体拮抗剂(ERA)的已知不良反应。在PAH患者中开展的masitentan安慰剂对照研究中,masitentan10 mg组水肿的发生率为21.9%,安慰剂组为20.5%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410