FDA批准磷霉素注射剂(Fosfomycin)用于治疗复杂性尿路感染

2025年10月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准磷霉素注射剂(Fosfomycin)用于治疗18岁及以上成人患者的复杂性尿路感染，包括由敏感的大肠杆菌和肺炎克雷伯菌分离株引起的急性肾盂肾炎。

磷霉素注射剂(Fosfomycin)是一种环氧类抗菌药物，其作用机制是通过共价结合并抑制磷酸烯醇丙酮酸转移酶（MurA），从而阻断肽聚糖的合成，进而破坏细菌细胞壁的构建。该药物对肠杆菌目细菌具有杀菌作用。

剂量与给药方法

对于18岁及以上、估计肌酐清除率大于50毫升/分钟的患者，磷霉素注射剂(Fosfomycin)的推荐剂量为每8小时静脉输注6克，输注时间超过1小时。治疗持续时间最长为14天，并应根据感染的严重程度和患者的临床状态来指导。肾功能损害患者需要进行剂量调整。

临床试验结果

此次FDA批准基于一项跨国、双盲临床试验（试验1）的数据，该试验纳入了464名因复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）住院的成人患者。该研究将磷霉素注射剂(Fosfomycin)每8小时静脉给药6克与哌拉西林/他唑巴坦每8小时静脉给药4.5克进行了比较，治疗方案为7天，对于菌血症患者允许延长治疗至14天。

在339名微生物学改良意向治疗人群的患者中，磷霉素注射剂(Fosfomycin)在治愈访视时的总体疗效方面显示出了有效性。总体成功定义为临床治愈加微生物学清除，磷霉素注射剂(Fosfomycin)治疗组中有63.5%（108/170）的患者达到了总体成功，而哌拉西林/他唑巴坦治疗组中这一比例为55.6%（94/169）。

重要安全信息

在临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2%）为转氨酶升高、低钾血症、中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻、低钙血症、高钠血症、头痛和低磷血症。

磷霉素注射剂(Fosfomycin)每瓶含有1980毫克钠。其使用所伴随的高钠负荷可能导致血清电解质发生变化，例如血清钠水平升高以及钾、钙和磷水平降低。建议在磷霉素注射剂(Fosfomycin)治疗期间采用低钠饮食，医疗保健提供者应在治疗期间监测患者的血清电解质水平和体液状态。

磷霉素注射剂(Fosfomycin)已被证明在某些患者中会延长QT间期，因此应避免用于已知有QT间期延长或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速病史）的患者。医疗保健提供者应在磷霉素注射剂(Fosfomycin)治疗期间监测患者的电解质水平。

磷霉素注射剂(Fosfomycin)禁用于已知对磷霉素或任何辅料有严重超敏反应的患者。

上市后要求

作为批准的一部分，FDA要求MeithealPharmaceuticals开展上市后研究，包括：

在出生至18岁以下儿童中进行的儿科药代动力学和安全性研究。

一项临床哺乳期研究，以确定人乳中磷霉素的浓度。

一项为期五年的美国监测研究，以监测目标细菌群体对磷霉素的耐药性或敏感性降低情况。

关于复杂性尿路感染

复杂性尿路感染是指发生于伴有尿路结构或功能异常的患者，或伴有增加感染风险或导致治疗失败风险的基础疾病的患者的尿路感染。急性肾盂肾炎是一种累及肾脏的严重尿路感染。