基因泰克宣布美国FDA批准玛巴洛沙韦(Xofluza)用于治疗5岁及以上儿童流感

2022年8月11日，罗氏集团成员基因泰克今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了玛巴洛沙韦(Xofluza)的补充新药申请（sNDA），用于治疗在其他方面健康、出现症状不超过48小时的5岁至12岁以下儿童的急性无并发症流感。这标志着该年龄组儿童迎来了首个获批的单剂量口服流感药物。此外，FDA还批准玛巴洛沙韦(Xofluza)用于5岁至12岁以下儿童在接触流感患者后的预防（暴露后预防）。

"尽管COVID-19大流行持续，流感仍然是公共卫生的威胁，有效的流感抗病毒药物对于减轻医疗系统的负担至关重要，"医学博士、哲学博士、首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway表示。"玛巴洛沙韦(Xofluza)已被证明是成人和青少年对抗和预防流感的重要工具，我们很高兴现在能为家庭和年幼儿童提供我们的单剂量口服治疗方案。"

根据美国疾病控制与预防中心的数据，流感对幼儿来说可能是一种严重的疾病。在持续的COVID-19大流行期间，流感病例显著减少，很可能主要归因于保持社交距离和佩戴口罩。然而，在美国2018-2019年流感季，由流感导致了5至17岁儿童中超过600万例疾病、数千例住院和超过100例死亡。"历史上，学龄儿童在流感的社区传播中扮演了重要角色。年度流感疫苗仍然是预防儿童疾病最重要的第一步，但仍可能出现需要抗病毒治疗的突破性病例，"miniSTONE-2研究研究者、贝勒医学院分子病毒学与微生物学及儿科教授PedroPiedra博士说。"今天FDA的批准为儿童提供了一个单剂量抗病毒选择——玛巴洛沙韦(Xofluza)来治疗流感。"

FDA的批准基于两项III期研究——miniSTONE-2和BLOCKSTONE的结果。miniSTONE-2评估了玛巴洛沙韦(Xofluza)与奥司他韦在其他方面健康的儿童中的对比，纳入的受试者为5岁至12岁以下、感染流感且出现症状不超过48小时的患者。BLOCKSTONE评估了玛巴洛沙韦(Xofluza)与安慰剂相比，作为与流感患者同住的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗。这些研究的结果分别发表在《儿科传染病杂志》和《新英格兰医学杂志》上。

在接受玛巴洛沙韦(Xofluza)治疗的儿科患者（5至11岁）中，报告发生率至少为5%的不良事件包括呕吐（5%）和腹泻（5%）。

玛巴洛沙韦(Xofluza)已获得FDA批准，用于治疗12岁及以上、出现流感症状不超过48小时、且其他方面健康或属于发生流感相关并发症高风险的人群。玛巴洛沙韦(Xofluza)也被批准用于12岁及以上人群在接触流感患者后（称为暴露后预防）预防流感。玛巴洛沙韦(Xofluza)可作为单次剂量、一片药片使用。

关于玛巴洛沙韦(Xofluza)

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一类首创的单剂量口服药物，具有创新的作用机制，在非临床研究中已证明对多种流感病毒有效，包括在体外对奥司他韦耐药株和禽流感株（H7N9,H5N1）具有活性。玛巴洛沙韦(Xofluza)是首批旨在抑制帽依赖性内切酶蛋白的抗病毒药物之一，该蛋白对病毒复制至关重要。

2018年10月，玛巴洛沙韦(Xofluza)首次获得FDA批准，用于治疗其他方面健康、出现症状不超过48小时的12岁及以上人群的急性无并发症流感，代表了美国20多年来首个治疗流感的新型抗病毒药物。

玛巴洛沙韦(Xofluza)正在进一步的III期开发项目中进行研究，包括针对1岁以下儿童（NCT03653364）的研究，以及评估减少流感从其他方面健康的患者向其家庭接触者直接传播的潜力（NCT03969212）。

玛巴洛沙韦(Xofluza)由盐野义制药有限公司发现，并正在与罗氏集团（包括美国的基因泰克）和盐野义制药有限公司合作下在全球范围内进一步开发和商业化。根据该协议条款，罗氏持有玛巴洛沙韦(Xofluza)在日本和台湾以外的全球权利，这两个地区的权利由盐野义制药有限公司独家保留。

玛巴洛沙韦(Xofluza)美国适应症

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一种处方药，用于：

治疗流感，用于出现流感症状不超过48小时且符合以下条件的人群：

其他方面健康的成人和5岁及以上儿童，或

12岁及以上且属于发生流感相关问题高风险的成人和儿童。

预防5岁及以上人群在接触流感患者后的流感（暴露后预防）。

玛巴洛沙韦(Xofluza)不治疗或预防由流感病毒以外的感染引起的疾病。

玛巴洛沙韦(Xofluza)不能预防可能随流感发生的细菌感染。

尚不清楚玛巴洛沙韦(Xofluza)在5岁以下儿童中治疗和预防流感是否安全有效。玛巴洛沙韦(Xofluza)不适用于5岁以下儿童。

重要安全信息

谁不应服用玛巴洛沙韦(Xofluza)

如果您对巴洛沙韦马波西酯或玛巴洛沙韦(Xofluza)中的任何成分过敏，请勿服用玛巴洛沙韦(Xofluza)。

在使用玛巴洛沙韦(Xofluza)前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗保健提供者您的所有身体状况，包括如果您：

怀孕或计划怀孕，尚不清楚玛巴洛沙韦(Xofluza)是否会伤害您未出生的婴儿。

正在哺乳或计划哺乳，尚不清楚玛巴洛沙韦(Xofluza)是否会进入您的母乳。

在服用玛巴洛沙韦(Xofluza)后接种流感活疫苗之前，请先与您的医疗保健提供者交谈。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、抗酸剂、泻药、维生素和草药补充剂。

玛巴洛沙韦(Xofluza)可能有哪些副作用

严重副作用可能包括：

过敏反应。如果您出现以下任何过敏反应的迹象或症状，请立即寻求紧急医疗帮助：

呼吸困难。

皮疹、荨麻疹或水疱。

面部、喉咙或口腔肿胀。

头晕或头昏眼花。

玛巴洛沙韦(Xofluza)治疗成人和青少年（12岁及以上）流感时最常见的副作用是腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。

玛巴洛沙韦(Xofluza)治疗儿童（5岁至12岁以下）流感时最常见的副作用是腹泻和呕吐。

这些并非玛巴洛沙韦(Xofluza)所有可能的副作用。请就副作用问题向您的医疗保健提供者咨询医疗建议。

玛巴洛沙韦(Xofluza)在治疗或预防流感以外的感染方面无效。其他类型的感染可能具有与流感相似的症状，或与流感同时发生，并且可能需要不同种类的治疗。如果您在玛巴洛沙韦(Xofluza)治疗期间或之后感觉更糟或出现新症状，或者您的流感症状没有开始好转，请告诉您的医疗保健提供者。