新药舒沃哲(舒沃替尼)正式在中国获批上市

2023年8月，迪哲医药的创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的附条件批准上市。这款药物适用于那些既往经过含铂化疗治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗的成人患者，同时经过检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。

关于新药舒沃哲(舒沃替尼)

舒沃替尼是我国自主研发的抗NSCLC创新药，获得中美双突破性疗法认定。舒沃替尼治疗EGFR舒沃哲是一种口服、强效、不可逆抑制的高选择性EGFR-TKI，可靶向包括EGFRexon20ins突变在内的多个EGFR突变亚型，但对EGFR野生型亲和力低。

舒沃哲(舒沃替尼)的作用

舒沃哲的分子结构变得更灵活，从而对不同EGFRexon20ins突变亚型的不完全相同的ATP口袋进行灵活结合，提高对EGFR exon20ins的抑制效力，并具有对野生型 EGFR的选择性。临床前研究表明，舒沃替尼对EGFR exon20ins 突变的选择性是野生型的3~10倍，且对多种不同的EGFR exon20ins突变亚型均具有较好的靶向性和抗肿瘤活性。

舒沃哲(舒沃替尼)的治疗效果

2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO）会议公布了舒沃哲(舒沃替尼)在我国注册研究(WU-KONG6 )的主要研究终点[1]。该研究以评估舒沃替尼在既往接受过至少一线系统性治疗、携带EGFR exon20ins 突变的NSCLC患者中的临床疗效及安全性为目的，将组织病理学或细胞学确诊的NSCLC及当地实验室检测确认肿瘤组织EGFR exon20ins突变型患者纳入研究。患者口服舒沃替尼300mg，qd，连续服药直至疾病进展、出现不能耐受的不良反应或受试者要求退出。

经独立评审委员会评审确认，舒沃替尼治疗EGFR exon20ins 突变型NSCLC患者的ORR达59.8%，而对于基线伴脑转移患者，其ORR达48.4%。此外，舒沃替尼对不同EGFRexon20ins突变亚型（近环端插入突变、远环端插入突变〉患者的ORR分别为62%和50%。

以上研究结果提示舒沃替尼治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC患者具有较好的临床潜力。

总结

研究提示，舒沃替尼治疗EGFRexon20ins突变型NSCLC患者的ORR达59.8%,且主要不良反应以1~2级为主，整体安全性良好。此外，舒沃替尼对基线伴脑转移的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者ORR达48.4%。持续的药物研发为延长患者生存期及提高患者生存获益提供了希望，随着新药研发的推进，EGFR exon20ins 突变型NSCLC研究将逐步迈入精准靶向治疗时代。

参考文献

[1]徐燕,王孟昭.EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌的治疗现状和突破[J].中国合理用药探索,2023,20(03):44-51.

热文推荐：索马鲁肽口服剂的作用功效是什么？