晚期肝细胞癌二线治疗显示持续抗肿瘤活性

根据最新III期RESORCE试验的进一步分析，对于晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者，无论之前索拉非尼（Nexavar）的剂量或进展时间（TTP）如何，瑞格菲尼（Stivarga）作为二线治疗显示持续抗肿瘤活性。

对于接受索拉非尼一线治疗剂量800 mg/天的患者，与安慰剂相比，瑞格非尼组的死亡风险降低了33％（HR，0.67）。另外，接受索拉非尼的剂量小于800 mg/天的患者中，瑞格非尼组的总生存期（OS）也有类似的益处（HR，0.68）。在对索拉非尼一线治疗进展时间（TTP）的分析中，与安慰剂相比，瑞格菲尼仍然显示出一致的益处（HR，0.26-0.66）。 

瑞格菲尼治疗组中，开始索拉非尼治疗至死亡的平均时间为26.0个月（95％CI，22.6-28.1），而安慰剂组为19.2个月（95％CI，16.3-22.8），与安慰剂相比，索拉非尼-瑞格菲尼治疗序列使患者生存期延长6.8个月。瑞索菲尼治疗组患者中，从开始索拉非尼治疗至疾病进展的平均时间为14.7个月（95％CI，13.5-16.2），而安慰剂组为11.4个月（95％CI，10.2-12.7）。

主要研究者——加州大学洛杉矶分校的Richard Finn表示：“观察到的结果表明，新的有效治疗方案——索拉非尼-瑞格菲尼治疗序列可使一线治疗后晚期肝细胞癌（HCC）患者的生存期在开始治疗后逐渐改善。”

这项III期RESORCE研究将573名肝细胞癌（HCC）患者以2：1的比例随机分组，接受瑞格菲尼+最佳支持治疗（n=379）或安慰剂+最佳支持治疗（n=194）。两组患者中既往索拉非尼的治疗时间相似（7.8个月）。在RESORCE研究中，瑞格非尼组的中位总生存期（OS）为10.6个月，安慰剂组为7.8个月（HR 0.63;95％CI 0.50-0.79;P<0.0001）。瑞格非尼组的中位无进展生存期为3.1个月，而安慰剂组为1.5个月（HR 0.46;95％CI 0.37-0.56;P<0.0001）。

索拉非尼治疗进展时间（TTP）最短的患者中，瑞格非尼组中位TTP为3.2个月，而安慰剂组为1.5个月（HR 0.44;95％CI，0.36-0.54）。对索拉非尼治疗反应持续时间最长的患者的中位TTP为4.5个月，而安慰剂组为2.4个月（HR为0.54;95％CI为0.36-0.81）。与安慰剂组相比，接受索拉非尼二线治疗患者的生存期较长。在24个月时，瑞格非尼组的估计生存率为53％，安慰剂为42％。在48个月时则分别为19％和12％，到72周时，瑞格菲尼组生存率为10％，而安慰剂组为3％。 

Richard Finn总结道：“我们看到，无论索拉非尼先前的治疗持续时间如何，或者是否接受全剂量索拉非尼治疗，患者都能从这一治疗序列中受益。”

索拉非尼（多吉美）在2007年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于不可切除性肝细胞肝癌（HCC）的治疗。根据RESORCE试验的结果，瑞戈非尼regorafenib在2017年4月被FDA批准用于既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。该药物还被批准用于治疗转移性结直肠癌和晚期胃肠道间质瘤。

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