卢比替定获FDA批准上市的时间是2020年6月,用于小细胞肺癌的二线治疗。卢比替定治疗小细胞肺癌的效果显示总有效率为35%,铂耐药患者给药卢比替定治疗的总有效率为22%,治疗效果显著。
一项多中心、开放标签、多队列试验,共有105例在铂化疗期间或之后进展的SCLC患者入选,纳入试验的小细胞肺癌(SCLC)患者在铂化疗期间或之后疾病进展,每21天(一个周期)静脉滴注卢比替定3.2mg/m2。患者接受了中位4个周期的卢比替定(范围1-24个周期)。
试验结果显示,所有患者用卢比替定治疗后,缓解持续时间为5.3个月,铂耐药患者用卢比替定治疗后缓解持续时间为4.7个月,铂敏感患者用卢比替定后缓解持续时间为6.2个月。卢比替定可以延长患者的生存期,提高患者的生活质量,但是并不能治愈小细胞肺癌。
卢比替定获FDA批准上市的试验依据是基于PM1183-B-005-14试验中小细胞肺癌(SCLC)队列的结果,试验结果显示,芦比替定单药治疗复发性小细胞肺癌,105位患者中有35.2%的人肿瘤明显缩小或消失。
根据国际肺癌研究协会2020年世界肺癌会议(WCLC)期间提交的1/2期试验的扩展部分的数据,卢比替定联合伊立替康治疗的21例小细胞肺癌患者中,62%的人肿瘤明显缩小或消失,临床获益率(CBR)为81%,该方案的中位无进展生存期为6.2个月以上(95%CI,4.3-8.5)。
卢比替定的安全性还是比较耐受的,疲倦、血细胞计数低、恶心、腹泻、便秘、咳嗽、呕吐、食欲不振、口渴、小便增多、呼吸困难、肌肉或关节疼痛、血液检测异常等等是卢比替定常见的副作用,整体安全性较好。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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